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Infusion de kétamine pour la dépression et l'anxiété chez les adolescents

29 juin 2020 mis à jour par: Yale University

Efficacité de l'antagoniste NMDA à action rapide pour le traitement de la dépression et des troubles anxieux chez les adolescents

Le but de cette étude est de déterminer la tolérabilité et l'efficacité à court terme d'une seule perfusion de kétamine pour le traitement des adolescents atteints de 1) trouble dépressif majeur (TDM) réfractaire aux médicaments et/ou 2) troubles anxieux réfractaires aux médicaments (anxiété sociale panique, trouble d'anxiété généralisée et/ou trouble d'anxiété de séparation).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons un essai croisé dans lequel jusqu'à 36 adolescents (18 atteints de TDM et 18 souffrant de troubles anxieux) recevront une seule perfusion de kétamine (médicament à l'étude) ou de midazolam (contrôle actif). Les symptômes du TDM et les symptômes d'anxiété seront surveillés sur une période de deux semaines. Le cas échéant, les symptômes comorbides de refus scolaire seront également surveillés sur une période de deux semaines pour les deux cohortes. Une période de sevrage de 2 semaines sera nécessaire entre les doses de perfusion. Nos critères de jugement principaux seront 1) l'amélioration des symptômes du TDM (mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, score révisé (MADRS)) 1 jour après la perfusion, pour la cohorte de sujets inscrits dans le bras TDM de cet essai et 2) l'amélioration de les symptômes d'anxiété (mesurés par la sous-échelle des symptômes physiques aigus de l'échelle d'anxiété multimodale pour les enfants (MASC)) pour la cohorte de sujets inscrits dans le bras des troubles anxieux de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

Cohorte MDD :

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur par entretien structuré (MINI-KID)
  • Score CDRS-R> 40.
  • Échec de l'obtention d'une rémission avec au moins 1 essai préalable adéquat d'antidépresseur (par ex. SSRI, SNRI ou TCA), c'est-à-dire au moins 8 semaines à la posologie thérapeutique, dont au moins 4 semaines de posologie stable.

Cohorte Anxiété :

  • Répondre aux critères du DSM-5 pour l'un des troubles anxieux suivants : troubles d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété de séparation et/ou trouble panique par entretien structuré (MINI-KID)
  • Cote de gravité clinique ADIS ≥ 4 (modérément grave) pour l'un des 4 troubles anxieux inclus
  • Échec de l'obtention d'une rémission avec au moins 1 essai préalable de médicament anxiolytique adéquat (par ex. SSRI, SNRI ou TCA), c'est-à-dire au moins 8 semaines à la posologie thérapeutique, dont au moins 4 semaines de posologie stable.
  • Échec de l'obtention d'une rémission avec une TCC précédente ou le sujet refuse la thérapie TCC actuelle

Les deux cohortes :

  • Médicaments psychiatriques stables et doses pour le mois précédant l'inscription. Les sujets peuvent continuer à participer à toute psychothérapie en cours.
  • Médicalement et neurologiquement sain sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
  • Les parents capables de fournir un consentement éclairé écrit et les adolescents doivent en outre donner leur consentement.

Exclusion:

  • Hospitalisation actuelle en hospitalisation ou idées suicidaires actives nécessitant une orientation vers une hospitalisation en hospitalisation pour des raisons de sécurité.
  • Antécédents de trouble psychotique ou épisode maniaque diagnostiqué par MINI-KID
  • Antécédent de diagnostic de dépendance à une substance par MINI-KID (hors tabac) ou toxicologie urinaire positive.
  • Grossesse (tests de grossesse urinaires le jour des scanners pour les filles menstruées).
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives du Yale Human Investigation Committee (HIC) en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une dose de 0,5 mg/kg de kétamine (administrée par voie intraveineuse pendant 40 minutes, la dose totale maximale autorisée dans cette étude étant de 50 mg).
Médicament: Kétamine
Une dose unique de 0,5 mg/kg de kétamine sera administrée par voie intraveineuse pendant 40 minutes dans l'unité de recherche hospitalière du YNHH. Le sujet sera surveillé en continu pendant la procédure, et toutes les heures pendant trois heures après la perfusion.
Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Midazolam
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une dose de 0,045 mg/kg de Midazolam (administré par voie intraveineuse pendant 40 minutes avec une dose totale maximale autorisée dans cette étude de 4,5 mg),
Médicament: Midazolam
Une dose unique de 0,045mg/kg de Midazolam sera administrée par voie intraveineuse pendant 40 minutes dans l'Unité de Recherche Hospitalière du YNHH. Le sujet sera surveillé en continu pendant la procédure, et toutes les heures pendant trois heures après la perfusion.
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg 1 jour après la perfusion
Délai: 1 jour après la perfusion

Symptômes dépressifs (mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, score révisé (MADRS)) le jour suivant la perfusion, pour la cohorte de sujets inscrits dans le bras TDM de cet essai.

Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60.

Les seuils habituels sont :

0 à 6 - normal/symptôme absent. 7 à 19 - dépression légère. 20 à 34 - dépression modérée. >34 - dépression sévère.
1 jour après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1506016041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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