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Infusão de cetamina para depressão e ansiedade na adolescência

29 de junho de 2020 atualizado por: Yale University

Eficácia do Antagonista NMDA de Ação Rápida no Tratamento da Depressão e Transtornos de Ansiedade na Adolescência

O objetivo deste estudo é determinar a tolerabilidade e a eficácia a curto prazo de uma única infusão de cetamina para o tratamento de adolescentes com 1) transtorno depressivo maior (TDM) refratário a medicamentos e/ou 2) transtornos de ansiedade refratários a medicamentos (ansiedade social transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno de ansiedade de separação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo cruzado no qual até 36 adolescentes (18 com TDM e 18 com transtornos de ansiedade) receberão uma única infusão de cetamina (droga do estudo) ou midazolam (controle ativo). Os sintomas de MDD e os sintomas de ansiedade serão monitorados durante um período de duas semanas. Se aplicável, os sintomas de recusa escolar comórbidos também serão monitorados durante um período de duas semanas para ambas as coortes. Será necessário um período de washout de 2 semanas entre as doses de infusão. Nossos resultados primários serão 1) melhora nos sintomas de MDD (medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, pontuação revisada (MADRS)) 1 dia após a infusão, para a coorte de indivíduos inscritos no braço MDD deste estudo e 2) melhora em os sintomas de ansiedade (medidos pela subescala de sintomas físicos agudos da Escala Multimodal de Ansiedade para Crianças (MASC)) para a coorte de indivíduos inscritos no braço de transtornos de ansiedade do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

Coorte MDD:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior por entrevista estruturada (MINI-KID)
  • Pontuação de CDRS-R >40.
  • Falha em atingir a remissão com pelo menos 1 ensaio antidepressivo anterior adequado (p. SSRI, SNRI ou TCA), significando pelo menos 8 semanas em dosagem terapêutica, incluindo pelo menos 4 semanas de dosagem estável.

Coorte de ansiedade:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para qualquer um dos seguintes transtornos de ansiedade: Transtornos de Ansiedade Social, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade de Separação e/ou Transtorno de Pânico por entrevista estruturada (MINI-KID)
  • Classificação de gravidade clínica ADIS ≥4 (moderadamente grave) para qualquer um dos 4 transtornos de ansiedade incluídos
  • Falha em atingir a remissão com pelo menos 1 tentativa adequada de medicação ansiolítica anterior (por exemplo, SSRI, SNRI ou TCA), significando pelo menos 8 semanas em dosagem terapêutica, incluindo pelo menos 4 semanas de dosagem estável.
  • Falha em obter remissão com TCC anterior ou o sujeito recusa a terapia atual de TCC

Ambas as coortes:

  • Medicamentos psiquiátricos estáveis ​​e doses para o mês anterior à inscrição. Os sujeitos podem continuar a se envolver em qualquer psicoterapia em andamento.
  • Clinicamente e neurologicamente saudável com base no exame físico e histórico médico.
  • Os pais capazes de fornecer consentimento informado por escrito e os adolescentes também devem fornecer consentimento.

Exclusão:

  • Internação hospitalar atual ou ideação suicida ativa exigindo encaminhamento para internação hospitalar por segurança.
  • Histórico de transtorno psicótico ou episódio maníaco diagnosticado pelo MINI-KID
  • História de diagnóstico de dependência de substância por MINI-KID (excluindo tabaco) ou toxicologia urinária positiva.
  • Gravidez (testes de gravidez de urina no dia dos exames para meninas menstruadas).
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do Yale Human Investigation Committee (HIC) em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber uma dose de 0,5 mg/kg de cetamina (administrada por via intravenosa durante 40 minutos, com uma dose total máxima permitida neste estudo de 50 mg).
Medicamento: Cetamina
Uma dose única de 0,5mg/kg de Ketamina será administrada por via intravenosa durante 40 minutos na Unidade de Pesquisa Hospitalar do YNHH. O sujeito será monitorado continuamente durante o procedimento e a cada hora por três horas após a infusão.
Outros nomes:
  • Ketalar
Experimental: Midazolam
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber uma dose de 0,045 mg/kg de Midazolam (administrado por via intravenosa durante 40 minutos com a dose total máxima permitida neste estudo de 4,5 mg),
Medicamento: Midazolam
Uma dose única de 0,045mg/kg de Midazolam será administrada por via intravenosa durante 40 minutos na Unidade de Pesquisa Hospitalar do YNHH. O sujeito será monitorado continuamente durante o procedimento e a cada hora por três horas após a infusão.
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg 1 dia após a infusão
Prazo: 1 dia após a infusão

Sintomas depressivos (medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, pontuação revisada (MADRS)) 1 dia após a infusão, para a coorte de indivíduos inscritos no braço MDD deste estudo.

Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

Os pontos de corte usuais são:

0 a 6 - normal/sintoma ausente. 7 a 19 - depressão leve. 20 a 34 - depressão moderada. >34 - depressão grave.
1 dia após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1506016041

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