このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

思春期のうつ病と不安に対するケタミン注入

2020年6月29日 更新者:Yale University

思春期のうつ病および不安障害の治療に対する速効型 NMDA アンタゴニストの有効性

この研究の目的は、1) 投薬抵抗性大うつ病性障害 (MDD) および/または 2) 投薬抵抗性不安障害 (社会不安障害、パニック障害、全般性不安障害および/または分離不安障害)。

調査の概要

詳細な説明

クロスオーバー試験を実施し、最大 36 人の青少年 (18 人が MDD、18 人が不安障害) にケタミン (治験薬) またはミダゾラム (実薬対照) を 1 回注入します。 MDDの症状と不安の症状は、2週間にわたって監視されます。 該当する場合、併存する不登校の症状も、両方のコホートで2週間にわたって監視されます。 注入投与の間に 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 私たちの主な結果は、1)この試験のMDDアームに登録された被験者のコホートについて、注入の1日後にMDD症状の改善(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale、改訂(MADRS)スコアで測定)、および2)試験の不安障害群に登録された被験者のコホートについての不安症状(子供のためのマルチモーダル不安尺度(MASC)急性身体症状サブスケールによって測定される)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

MDD コホート:

  • 構造化面接 (MINI-KID) により大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たす
  • CDRS-R スコア >40。
  • 少なくとも1回の適切な抗うつ薬の事前試験で寛解を達成できなかった(例: SSRI、SNRI、または TCA)、少なくとも 4 週間の安定投与を含む、少なくとも 8 週間の治療的投与を意味します。

不安コホート:

  • 次の不安障害のいずれかの DSM-5 基準を満たす: 社交不安障害、全般性不安障害、分離不安障害、および/または構造化面接によるパニック障害 (MINI-KID)
  • 含まれる4つの不安障害のいずれかについて、ADIS臨床重症度評価≥4(中程度の重症度)
  • -少なくとも1回の適切な以前の抗不安薬試験で寛解を達成できなかった(例: SSRI、SNRI、または TCA)、少なくとも 4 週間の安定投与を含む、少なくとも 8 週間の治療的投与を意味します。
  • -以前のCBTで寛解を達成できなかった、または被験者が現在のCBT療法を辞退した

両方のコホート:

  • -登録前月の安定した精神科の薬と用量。 被験者は進行中の精神療法に引き続き従事することができます。
  • 身体診察と病歴に基づいて、医学的および神経学的に健康。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できる親と青年は、さらに同意を提供する必要があります。

除外:

  • -安全のために入院入院の紹介が必要な現在の入院患者または積極的な自殺念慮。
  • MINI-KIDで診断された精神病性障害または躁病エピソードの病歴
  • -MINI-KID(タバコを除く)による物質依存診断の既往または陽性の尿毒物学。
  • 妊娠(月経中の女の子のスキャン当日の尿妊娠検査)。
  • -Yale Human Investigation Committee (HIC) の英語のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
参加者は、ケタミン 0.5 mg/kg の用量を受け取るように無作為に割り当てられました (この研究で許容される最大総用量は 50 mg で、40 分間かけて静脈内投与されます)。
YNHHの病院研究ユニットで、ケタミン0.5mg/kgの単回投与が40分間静脈内投与されます。 被験者は、処置中は継続的に監視され、注入後 3 時間は 1 時間ごとに監視されます。
他の名前:
  • ケタラル
実験的:ミダゾラム
参加者は、ミダゾラム 0.045mg/kg の用量を受け取るように無作為に割り当てられました (この研究で許可された最大総用量は 4.5mg で、40 分間にわたって静脈内投与されました)。
0.045mg/kg のミダゾラムの単回投与は、YNHH の病院研究ユニットで 40 分間静脈内投与されます。 被験者は、処置中は継続的に監視され、注入後 3 時間は 1 時間ごとに監視されます。
他の名前:
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後 1 日目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度スコア
時間枠:点滴1日後

この試験のMDD群に登録された被験者のコホートについて、注入後1日目の抑うつ症状(モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度、修正(MADRS)スコアによって測定)。

MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ~ 6 のスコアを与えます。 全体のスコアは 0 ~ 60 の範囲です。

通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。

0 ~ 6 - 正常 / 症状なし。 7~19歳 - 軽度のうつ病。 20 から 34 - 中等度のうつ病。 >34 - 重度のうつ病。

点滴1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael H. Bloch, MD MS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

3
購読する