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Ketamin-Infusion für jugendliche Depressionen und Angstzustände

29. Juni 2020 aktualisiert von: Yale University

Wirksamkeit eines schnell wirkenden NMDA-Antagonisten zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und kurzfristige Wirksamkeit einer einzelnen Ketamin-Infusion zur Behandlung von Jugendlichen mit 1) medikamentenrefraktärer Major Depression (MDD) und/oder 2) medikamentenrefraktären Angststörungen (soziale Angst) zu bestimmen Panikstörung, generalisierte Angststörung und/oder Trennungsangst).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Crossover-Studie durchführen, in der bis zu 36 Jugendliche (18 mit MDD und 18 mit Angststörungen) eine einzelne Infusion von Ketamin (Studienmedikament) oder Midazolam (aktive Kontrolle) erhalten. MDD-Symptome und Angstsymptome werden über einen Zeitraum von zwei Wochen überwacht. Gegebenenfalls werden auch komorbide Symptome der Schulverweigerung über einen Zeitraum von zwei Wochen für beide Kohorten überwacht. Zwischen den Infusionsdosen ist eine 2-wöchige Auswaschphase erforderlich. Unsere primären Ergebnisse sind 1) eine Verbesserung der MDD-Symptome (gemessen anhand der überarbeiteten Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)) 1 Tag nach der Infusion für die Kohorte von Probanden, die in den MDD-Arm dieser Studie aufgenommen wurden, und 2) eine Verbesserung von die Angstsymptome (gemessen anhand der Subskala akute körperliche Symptome der Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC)) für die Kohorte von Probanden, die in den Arm der Studie mit Angststörungen aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

MDD-Kohorte:

  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Major Depression durch strukturiertes Interview (MINI-KID)
  • CDRS-R-Score >40.
  • Keine Remission mit mindestens 1 adäquaten vorherigen Antidepressiva-Studie (z. SSRI, SNRI oder TCA), d. h. mindestens 8 Wochen bei therapeutischer Dosierung, einschließlich mindestens 4 Wochen stabiler Dosierung.

Angst Kohorte:

  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine der folgenden Angststörungen: Soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung und/oder Panikstörung durch strukturiertes Interview (MINI-KID)
  • ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (mäßig schwer) für eine der 4 eingeschlossenen Angststörungen
  • Keine Remission mit mindestens 1 adäquaten vorherigen angstlösenden Medikationsversuch (z. SSRI, SNRI oder TCA), d. h. mindestens 8 Wochen bei therapeutischer Dosierung, einschließlich mindestens 4 Wochen stabiler Dosierung.
  • Versäumnis, eine Remission mit vorheriger CBT zu erreichen, oder das Subjekt lehnt die aktuelle CBT-Therapie ab

Beide Kohorten:

  • Stabile psychiatrische Medikamente und Dosen für den Monat vor der Einschreibung. Die Probanden können sich weiterhin an einer laufenden Psychotherapie beteiligen.
  • Medizinisch und neurologisch gesund aufgrund körperlicher Untersuchung und Anamnese.
  • Eltern, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können, und Jugendliche müssen zusätzlich zustimmen.

Ausschluss:

  • Aktueller stationärer Krankenhausaufenthalt oder aktive Suizidgedanken, die aus Sicherheitsgründen eine Überweisung zum stationären Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Vorgeschichte einer von MINI-KID diagnostizierten psychotischen Störung oder manischen Episode
  • Vorgeschichte einer Substanzabhängigkeitsdiagnose durch MINI-KID (ohne Tabak) oder positive Urintoxikologie.
  • Schwangerschaft (Urinschwangerschaftstests am Untersuchungstag bei menstruierenden Mädchen).
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Yale Human Investigation Committee (HIC) in englischer Sprache abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip eine Dosis von 0,5 mg/kg Ketamin zugeteilt (intravenös über 40 Minuten verabreicht, wobei die in dieser Studie maximal zulässige Gesamtdosis 50 mg beträgt).
Arzneimittel: Ketamin
Eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketamin wird intravenös während 40 Minuten in der Krankenhausforschungseinheit des YNHH verabreicht. Der Proband wird während des Eingriffs kontinuierlich und drei Stunden nach der Infusion stündlich überwacht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Midazolam
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Dosis von 0,045 mg/kg Midazolam (intravenös verabreicht über 40 Minuten mit einer in dieser Studie maximal zulässigen Gesamtdosis von 4,5 mg).
Arzneimittel: Midazolam
Eine Einzeldosis von 0,045 mg/kg Midazolam wird intravenös während 40 Minuten in der Krankenhausforschungseinheit des YNHH verabreicht. Der Proband wird während des Eingriffs kontinuierlich und drei Stunden nach der Infusion stündlich überwacht.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala 1 Tag nach der Infusion
Zeitfenster: 1 Tag nach der Infusion

Depressive Symptome (gemessen anhand der überarbeiteten Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)) am 1. Tag nach der Infusion für die Kohorte von Probanden, die in den MDD-Arm dieser Studie aufgenommen wurden.

Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.

Übliche Abschaltpunkte sind:

0 bis 6 - normal/Symptom fehlt. 7 bis 19 - leichte Depression. 20 bis 34 - mäßige Depression. >34 - schwere Depression.
1 Tag nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1506016041

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