Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-infusie voor depressie en angst bij adolescenten

29 juni 2020 bijgewerkt door: Yale University

Werkzaamheid van snelwerkende NMDA-antagonist voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij adolescenten

Het doel van deze studie is het bepalen van de verdraagbaarheid en werkzaamheid op korte termijn van een enkele ketamine-infusie voor de behandeling van adolescenten met 1) medicatie-refractaire depressieve stoornis (MDD) en/of 2) medicatie-refractaire angststoornissen (sociale angststoornissen). paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of separatieangststoornis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een cross-over studie uitvoeren waarbij maar liefst 36 adolescenten (18 met MDD en 18 met angststoornissen) een enkele infusie van ketamine (studiemedicatie) of midazolam (actieve controle) zullen krijgen. MDD-symptomen en angstsymptomen worden gedurende een periode van twee weken gevolgd. Indien van toepassing worden voor beide cohorten ook comorbide symptomen van schoolweigering gedurende een periode van twee weken gemonitord. Tussen infusiedoses is een wash-outperiode van 2 weken vereist. Onze primaire uitkomsten zijn 1) verbetering van MDD-symptomen (gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, herziene (MADRS)-score) 1 dag na infusie, voor het cohort van proefpersonen die deelnamen aan de MDD-arm van deze studie en 2) verbetering van de angstsymptomen (gemeten door de multimodale angstschaal voor kinderen (MASC) subschaal voor acute lichamelijke symptomen) voor het cohort van proefpersonen die deelnamen aan de groep angststoornissen van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

MDD-cohort:

  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis door middel van een gestructureerd interview (MINI-KID)
  • CDRS-R-score >40.
  • Het niet bereiken van remissie met ten minste 1 adequate eerdere antidepressiva-studie (bijv. SSRI, SNRI of TCA), dat wil zeggen ten minste 8 weken bij therapeutische dosering, waaronder ten minste 4 weken bij stabiele dosering.

Angst Cohort:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een van de volgende angststoornissen: sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, separatieangststoornis en/of paniekstoornis door gestructureerd interview (MINI-KID)
  • ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (matig ernstig) voor elk van de 4 inbegrepen angststoornissen
  • Het niet bereiken van remissie met ten minste 1 adequate eerdere anxiolytische medicatieproef (bijv. SSRI, SNRI of TCA), dat wil zeggen ten minste 8 weken bij therapeutische dosering, waaronder ten minste 4 weken bij stabiele dosering.
  • Het niet bereiken van remissie met eerdere CGT of patiënt weigert huidige CGT-therapie

Beide cohorten:

  • Stabiele psychiatrische medicijnen en doses voor de maand voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen kunnen doorgaan met lopende psychotherapie.
  • Medisch en neurologisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese.
  • Ouders die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en adolescenten moeten bovendien toestemming geven.

Uitsluiting:

  • Huidige intramurale ziekenhuisopname of actieve suïcidale gedachten die om veiligheidsredenen doorverwezen moeten worden voor intramurale ziekenhuisopname.
  • Geschiedenis van een psychotische stoornis of manische episode gediagnosticeerd door MINI-KID
  • Geschiedenis van de diagnose van afhankelijkheid van middelen door MINI-KID (exclusief tabak) of positieve urinetoxicologie.
  • Zwangerschap (urine zwangerschapstesten op de dag van scans voor menstruerende meisjes).
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de richtlijnen van de Yale Human Investigation Committee (HIC) in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een dosis van 0,5 mg/kg ketamine (intraveneus toegediend gedurende 40 minuten met een maximale totale toegestane dosis in deze studie is 50 mg).
Geneesmiddel: Ketamine
Een enkele dosis van 0,5 mg/kg ketamine zal gedurende 40 minuten intraveneus worden toegediend in de Hospital Research Unit van YNHH. De proefpersoon wordt continu gecontroleerd tijdens de procedure en gedurende drie uur na de infusie elk uur.
Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Midazolam
De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een dosis van 0,045 mg/kg midazolam (intraveneus toegediend gedurende 40 minuten met een maximale totale toegestane dosis in deze studie van 4,5 mg).
Geneesmiddel: Midazolam
Een enkelvoudige dosis van 0,045 mg/kg Midazolam zal gedurende 40 minuten intraveneus worden toegediend in de Hospital Research Unit van YNHH. De proefpersoon wordt continu gecontroleerd tijdens de procedure en gedurende drie uur na de infusie elk uur.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale Score 1 dag na infusie
Tijdsspanne: 1 dag na de infusie

Depressieve symptomen (gemeten door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, herziene (MADRS) score) op 1 dag na infusie, voor het cohort van proefpersonen die deelnamen aan de MDD-arm van deze studie.

Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60.

Gebruikelijke afkappunten zijn:

0 tot 6 - normaal /symptoom afwezig. 7 tot 19 - milde depressie. 20 tot 34 - matige depressie. >34 - ernstige depressie.
1 dag na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506016041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren