Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusio nuorten masennukseen ja ahdistukseen

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Nopeavaikutteisen NMDA-antagonistin teho nuorten masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yhden ketamiini-infuusion siedettävyys ja lyhytaikainen tehokkuus hoidettaessa nuoria, joilla on 1) lääkitysresistentti vakava masennushäiriö (MDD) ja/tai 2) lääkitysresistentti ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen ahdistus). häiriö, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja/tai eroahdistushäiriö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme crossover-kokeen, jossa jopa 36 nuorelle (18 MDD:tä ja 18 ahdistuneisuushäiriötä sairastavalle) annetaan yksi infuusio ketamiinia (tutkimuslääke) tai midatsolaamia (aktiivinen kontrolli). MDD-oireita ja ahdistuneisuusoireita seurataan kahden viikon ajan. Soveltuvin osin myös komorbideja koulun kieltäytymisoireita seurataan kahden viikon ajan molemmissa kohortteissa. Infuusioannosten välillä tarvitaan 2 viikon huuhtoutumisaika. Ensisijaiset tuloksemme ovat 1) MDD-oireiden paraneminen (mitattu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla, tarkistettu (MADRS) -pistemäärä) 1 päivä infuusion jälkeen tämän tutkimuksen MDD-haaraan osallistuneiden kohortin osalta ja 2) paraneminen ahdistuneisuusoireet (mitattu lasten multimodaalisen ahdistuneisuusasteikon (MASC) akuuttien fyysisten oireiden ala-asteikolla) kohortille kohortille, joka oli ilmoittautunut tutkimuksen ahdistuneisuushäiriöiden osioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

MDD-kohortti:

  • Täytä vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerit strukturoidulla haastattelulla (MINI-KID)
  • CDRS-R-pisteet >40.
  • Jos remissiota ei saavuteta vähintään yhdellä riittävällä aikaisemmalla masennuslääkekokeella (esim. SSRI, SNRI tai TCA), mikä tarkoittaa vähintään 8 viikkoa terapeuttisella annostuksella, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa vakaata annostusta.

Ahdistuneisuuskohortti:

  • Täytä DSM-5-kriteerit mille tahansa seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: sosiaaliset ahdistuneisuushäiriöt, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö ja/tai paniikkihäiriö strukturoidulla haastattelulla (MINI-KID)
  • ADIS:n kliininen vakavuusluokitus ≥4 (kohtalaisen vaikea) jollekin neljästä ahdistuneisuushäiriöstä
  • Jos remissiota ei saavuteta vähintään yhdellä riittävällä aikaisemmalla anksiolyyttisellä lääkityskokeella (esim. SSRI, SNRI tai TCA), mikä tarkoittaa vähintään 8 viikkoa terapeuttisella annostuksella, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa vakaata annostusta.
  • Jos remissiota ei saavuteta edellisellä CBT:llä tai koehenkilöllä, nykyinen CBT-hoito hylätään

Molemmat kohortit:

  • Vakaat psykiatriset lääkkeet ja annokset ilmoittautumista edeltävän kuukauden ajan. Koehenkilöt voivat jatkaa missä tahansa käynnissä olevassa psykoterapiassa.
  • Lääketieteellisesti ja neurologisesti terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  • Vanhempien, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja nuorten on lisäksi annettava suostumus.

Poissulkeminen:

  • Nykyinen laitossairaalahoito tai aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka edellyttävät lähetettä sairaalahoitoon turvallisuuden vuoksi.
  • MINI-KID:n diagnosoima psykoottinen häiriö tai maaninen episodi
  • Aiempi päihderiippuvuusdiagnoosi MINI-KID:llä (paitsi tupakka) tai positiivinen virtsan toksikologia.
  • Raskaus (virtsan raskaustestit kuukautisten tyttöjen skannauspäivänä).
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta Yalen Human Investigation Committeen (HIC) englanninkielisten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan annoksen 0,5 mg/kg ketamiinia (annostettuna laskimoon 40 minuutin aikana, ja tässä tutkimuksessa sallittu enimmäisannos on 50 mg).
Lääke: Ketamiini
Ketamiinin kerta-annos 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti 40 minuutin ajan YNHH:n sairaalatutkimusyksikössä. Potilasta seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana ja tunnin välein kolmen tunnin ajan infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Ketalar
Kokeellinen: Midatsolaami
Osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan annoksen 0,045 mg/kg midatsolaamia (annostettuna suonensisäisesti 40 minuutin aikana ja suurin sallittu kokonaisannos tässä tutkimuksessa oli 4,5 mg).
Lääke: Midatsolaami
YNHH:n sairaalatutkimusyksikössä 0,045 mg/kg:n kerta-annos midatsolaamia annetaan laskimoon 40 minuutin aikana. Potilasta seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana ja tunnin välein kolmen tunnin ajan infuusion jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon pisteet 1 päivä infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä infuusion jälkeen

Masennusoireet (mitattu Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla, tarkistettu (MADRS) -pistemäärä) 1 vuorokauden kuluttua infuusion jälkeen kohortille, joka oli otettu tämän tutkimuksen MDD-haaraan.

Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.

Tavalliset rajapisteet ovat:

0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat. 7-19 - lievä masennus. 20-34 - kohtalainen masennus. >34 - vaikea masennus.
1 päivä infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1506016041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa