Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til unges depression og angst

29. juni 2020 opdateret af: Yale University

Effekten af ​​hurtigvirkende NMDA-antagonist til behandling af ungdomsdepression og angstlidelser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og den kortsigtede effekt af en enkelt ketamininfusion til behandling af unge med 1) medicinrefraktær svær depressiv lidelse (MDD) og/eller 2) medicinrefraktær angstlidelse (social angst). lidelse, panikangst, generaliseret angst og/eller separationsangst).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et crossover-forsøg, hvor så mange som 36 unge (18 med MDD og 18 med angstlidelser) vil få en enkelt infusion af ketamin (undersøgelsesmiddel) eller midazolam (aktiv kontrol). MDD-symptomer og angstsymptomer vil blive overvåget over en to-ugers periode. Hvis det er relevant, vil komorbide skolevægringssymptomer også blive overvåget over en to-ugers periode for begge årgange. Der vil være behov for en udvaskningsperiode på 2 uger mellem infusionsdoserne. Vores primære resultater vil være 1) forbedring af MDD-symptomer (målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revideret (MADRS) score) 1 dag efter infusion, for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er indskrevet i MDD-armen af ​​dette forsøg og 2) forbedring i angstsymptomerne (målt ved Multimodal Anxiety Scale for Children (MASC) underskalaen for akutte fysiske symptomer) for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøgets gren af ​​angstlidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Hospital Research Unit at the Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

MDD-kohorte:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse ved struktureret interview (MINI-KID)
  • CDRS-R score >40.
  • Manglende opnåelse af remission med mindst 1 tilstrækkelig forudgående antidepressiv undersøgelse (f. SSRI, SNRI eller TCA), hvilket betyder mindst 8 uger ved terapeutisk dosering, inklusive mindst 4 ugers stabil dosering.

Angst kohorte:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en af ​​følgende angstlidelser: Sociale angstlidelser, generaliseret angstlidelse, separationsangst og/eller panikangst ved struktureret interview (MINI-KID)
  • ADIS Clinical Severity Rating ≥4 (moderat alvorlig) for enhver af de 4 inkluderede angstlidelser
  • Manglende opnåelse af remission med mindst 1 tilstrækkelig forudgående anxiolytisk medicinforsøg (f. SSRI, SNRI eller TCA), hvilket betyder mindst 8 uger ved terapeutisk dosering, inklusive mindst 4 ugers stabil dosering.
  • Manglende opnåelse af remission med tidligere CBT eller forsøgsperson afviser nuværende CBT-terapi

Begge årgange:

  • Stabil psykiatrisk medicin og doser i måneden før indskrivning. Forsøgspersoner kan fortsætte med at deltage i enhver igangværende psykoterapi.
  • Medicinsk og neurologisk sund på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Forældre, der kan give skriftligt informeret samtykke, og unge skal desuden give samtykke.

Undtagelse:

  • Nuværende døgnindlæggelse eller aktive selvmordstanker, der af sikkerhedsmæssige årsager kræver henvisning til døgnindlæggelse.
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller manisk episode diagnosticeret af MINI-KID
  • Anamnese med stofafhængighedsdiagnose ved MINI-KID (eksklusive tobak) eller positiv urintoksikologi.
  • Graviditet (uringraviditetstest på dagen for scanninger for menstruerende piger).
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjerne fra Yale Human Investigation Committee (HIC) på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage en dosis på 0,5 mg/kg ketamin (indgivet intravenøst ​​over 40 minutter med en maksimal totaldosis tilladt i denne undersøgelse vil være 50 mg).
Medicin: Ketamin
En enkelt dosis på 0,5 mg/kg ketamin vil blive indgivet intravenøst ​​i 40 minutter i Hospital Research Unit af YNHH. Forsøgspersonen vil blive overvåget kontinuerligt under proceduren og hver time i tre timer efter infusionen.
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Midazolam
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage en dosis på 0,045 mg/kg Midazolam (indgivet intravenøst ​​over 40 minutter med en maksimal totaldosis tilladt i denne undersøgelse på 4,5 mg),
Medicin: Midazolam
En enkelt dosis på 0,045 mg/kg Midazolam vil blive administreret intravenøst ​​i løbet af 40 minutter i Hospital Research Unit of YNHH. Forsøgspersonen vil blive overvåget kontinuerligt under proceduren og hver time i tre timer efter infusionen.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score 1 dag efter infusion
Tidsramme: 1 dag efter infusionen

Depressive symptomer (målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, revideret (MADRS) score) på 1 dag efter infusion, for kohorten af ​​forsøgspersoner, der er tilmeldt MDD-armen af ​​dette forsøg.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60.

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal /symptom fraværende. 7 til 19 - mild depression. 20 til 34 - moderat depression. >34 - svær depression.
1 dag efter infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD MS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1506016041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner