- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02581514
호산구 증가증 진단 (EOSINOPHILIM)
호산구 증가증 환자의 조기 진단 및 치료를 위한 알고리즘
혈중 호산구 과립구 비율이 500/mm3보다 큰 것으로 정의되는 호산구 증가증은 내과에서 자주 접하게 됩니다.
원인은 아토피, 약물알레르기, 기생충감염, 자가면역질환, 고형종양 등 다양하다. 200개 이상의 병인이 보고되었으며 일부는 진단하기 어렵고 생명을 위협할 수 있습니다. 호산구 증가증은 병인이 광범위하고 다양하기 때문에 진단 딜레마가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 호산구 증가증 환자 그룹에서 결정 알고리즘을 기반으로 한 진단적 접근의 타당성을 평가하는 것입니다.
추가 테스트의 계층 구조가 있는 절차는 진단 시간을 줄이면서 진단 사례의 빈도를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
알고리즘에 의해 정의된 이 절차는 진단에 도달하는 데 필요한 테스트 수를 줄여줍니다.
연구 개요
상세 설명
혈중 호산구 과립구 비율이 500/mm3보다 큰 것으로 정의되는 호산구 증가증은 내과에서 자주 접하게 됩니다.
원인은 아토피, 약물알레르기, 기생충감염, 자가면역질환, 고형종양 등 다양하다. 200개 이상의 병인이 보고되었으며 일부는 진단하기 어렵고 생명을 위협할 수 있습니다.
호산구증가증은 병인이 광범위하고 다양하기 때문에 진단적 딜레마가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 호산구 증가증 환자 그룹에서 결정 알고리즘을 기반으로 한 진단적 접근의 타당성을 평가하는 것입니다.
임상 검사와 일부 간단한 진단 검사를 기반으로 추가 검사를 처방하기 위한 계층적 전략의 진단에 대한 기여도는 평가된 적이 없습니다.
추가 테스트의 계층 구조가 있는 절차는 진단 시간을 줄이면서 진단 사례의 빈도를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
알고리즘에 의해 정의된 이 절차는 진단에 도달하는 데 필요한 테스트 수를 줄여줍니다.
모든 유형의 환자가 고려됩니다: 대학 병원에서 온 환자, 일반 개업의 또는 다른 병원에서 의뢰한 환자.
또한 내과 환자뿐만 아니라 혈액 및 전염병 환자도 다루고 있습니다. 장애가 다를 수 있으므로 이러한 다양한 그룹의 비교가 적절할 것입니다.
일단 등록되면 환자는 알고리즘에 의해 부과된 다양한 단계와 검사를 통해 조사자에 의해 구동됩니다.
실제로, 5개월 동안(15일, 43일, 71일, 85일, 99일, 113일 및 5개월) 환자는 알고리즘에 의해 부과된 다양한 검사 및 평가를 준수하도록 요청받았고 이는 진단으로 이어져야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Limoges, 프랑스, 87000
- Médecine Interne A
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 3가지 기준 중 하나에 해당하는 환자:
- 과호산구증가증 > 1500/mm3, 최소 2개 샘플에서 확인(임상의 재량에 따라 2개 샘플 사이의 간격)
- 또는 과호산구증가증 > 500 세포/mm3 및 병리학적 검사에 의해 입증된 침윤성 NCB를 갖는 장기 손상,
- 또는 과호산구증가증 > 500 세포/mm3이고 적어도 6개월 동안 지속적으로 발견됨(포함 전에 수행된 모든 대조군에 존재함).
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 고형암이 알려진 환자(화학 요법 중이거나 계획 중)
- 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없는 환자
- 동의를 할 수 없는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 중재적 임상시험에 이미 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Algorithm
Eosinophilia is assessed following the diagnosis algorithm
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알고리즘에 의해 부과된 예정된 시험 및 진단 회로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 알고리즘을 올바르게 따르는 환자 수
기간: 5 개월
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이 결과는 얼마나 많은 환자가 진단 알고리즘을 올바르게 따랐는지 측정합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단율
기간: 5 개월
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진단 알고리즘을 이용한 진단율 평가
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5 개월
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진단 시간 평가
기간: 5 개월
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진단 시간 평가
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5 개월
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진단에 대한 설명
기간: 5 개월
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연구에서 발견된 진단을 발표된 코호트와 비교합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holy BEZANAHARY, University Hospital, Limoges
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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