- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02581514
Eosinofili diagnose (EOSINOPHILIM)
Algoritme for tidlig diagnose og behandling av pasienter med eosinofili
Eosinofili, definert av en eosinofil granulocytthastighet i blodet på over 500 / mm3, forekommer ofte i indremedisin.
Årsakene er varierte: atopi, medikamentallergier, parasittiske infeksjoner, autoimmune sykdommer og solide neoplasier. Over 200 etiologier er rapportert, noen vanskelig å diagnostisere og kan være livstruende. Eosinofili kan være et diagnostisk dilemma, da etiologiene er omfattende og varierte.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en diagnostisk tilnærming basert på en beslutningsalgoritme hos en gruppe pasienter med eosinofili.
Vi antar at en prosedyre med et hierarki av tilleggstester vil øke hyppigheten av diagnostiserte tilfeller samtidig som tiden til diagnose reduseres.
Denne prosedyren definert av en algoritme vil til og med redusere antall tester som er nødvendige for å nå en diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofili, definert av en eosinofil granulocytthastighet i blodet på over 500 / mm3, forekommer ofte i indremedisin.
Årsakene er varierte: atopi, medikamentallergier, parasittiske infeksjoner, autoimmune sykdommer og solide neoplasier. Over 200 etiologier er rapportert, noen vanskelig å diagnostisere og kan være livstruende
Eosinofili kan være et diagnostisk dilemma, da etiologiene er omfattende og varierte.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en diagnostisk tilnærming basert på en beslutningsalgoritme hos en gruppe pasienter med eosinofili.
Bidraget til diagnostisering av en hierarkisk strategi for forskrivning av tilleggstester, basert på klinisk undersøkelse samt noen enkle diagnostiske tester, har aldri blitt evaluert
Vi antar at en prosedyre med et hierarki av tilleggstester vil øke hyppigheten av diagnostiserte tilfeller samtidig som tiden til diagnose reduseres.
Denne prosedyren definert av en algoritme vil til og med redusere antall tester som er nødvendige for å nå en diagnose.
Alle typer pasienter blir tatt i betraktning: de som kommer fra universitetssykehuset, henvist av allmennleger eller andre sykehus.
I tillegg henvender vi oss til indremedisinske pasienter, men også pasienter med hematologi og infeksjonssykdommer. En sammenligning av disse ulike gruppene vil være relevant, siden lidelser som kan være forskjellige.
Når pasienten er registrert, blir pasienten drevet av etterforskeren gjennom de ulike trinnene og undersøkelsene som er pålagt av algoritmen.
Faktisk, i løpet av 5 måneder (dag 1 5, 43, 71 , 85 , 99 ,113 og måned 5) blir pasienten bedt om å overholde de forskjellige undersøkelsene og vurderingene som er pålagt av algoritmen, og som bør føre til en diagnose
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Médecine Interne A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som har ett av følgende tre kriterier:
- hypereosinofili > 1500 / mm3, kontrollert på minst to prøver (intervall mellom 2 prøver etter klinikerens skjønn)
- eller hypereosinofili > 500 celler / mm3 og organskade med infiltrasjon NCB påvist ved patologisk undersøkelse,
- eller hypereosinofili > 500 celler / mm3 og funnet konsekvent i minst seks måneder (tilstede på alle kontroller utført før inkludering).
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Pasient som signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med solide svulster kjent (under kjemoterapi eller planlagt)
- Pasienten kan ikke forstå eller overholde protokollen
- Pasienten kan ikke gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient som allerede deltar i en intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Algorithm
Eosinophilia is assessed following the diagnosis algorithm
|
Planlagte undersøkelser og diagnosekrets som pålagt av algoritmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har fulgt diagnosealgoritmen korrekt
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette utfallet måler hvor mange pasienter som har fulgt diagnosealgoritmen korrekt
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for diagnose
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluer diagnosehastigheten ved å bruke vår diagnosealgoritme
|
5 måneder
|
|
Vurder tiden til diagnose
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurder tiden til diagnose
|
5 måneder
|
|
Beskrivelse av diagnose
Tidsramme: 5 måneder
|
For å sammenligne diagnosen funnet i vår studie med den publiserte kohorten.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holy BEZANAHARY, University Hospital, Limoges
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I14028/EOSINOPHILIM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .