- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02581514
Диагностика эозинофилии (EOSINOPHILIM)
Алгоритм ранней диагностики и лечения больных эозинофилией
Эозинофилия, определяемая количеством эозинофильных гранулоцитов в крови более 500/мм3, часто встречается в терапии внутренних болезней.
Его причины разнообразны: атопия, лекарственная аллергия, паразитарные инфекции, аутоиммунные заболевания и солидные неоплазии. Сообщалось о более чем 200 этиологиях, некоторые из которых трудно диагностировать и могут быть опасными для жизни. Эозинофилия может быть диагностической дилеммой, поскольку этиологии обширны и разнообразны.
Целью данного исследования является оценка возможности диагностического подхода, основанного на алгоритме принятия решения, в группе пациентов с эозинофилией.
Мы предполагаем, что процедура с иерархией дополнительных тестов увеличит частоту диагностируемых случаев при одновременном сокращении времени постановки диагноза.
Эта процедура, определяемая алгоритмом, может даже сократить количество тестов, необходимых для постановки диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофилия, определяемая количеством эозинофильных гранулоцитов в крови более 500/мм3, часто встречается в терапии внутренних болезней.
Его причины разнообразны: атопия, лекарственная аллергия, паразитарные инфекции, аутоиммунные заболевания и солидные неоплазии. Сообщалось о более чем 200 этиологиях, некоторые из которых трудно диагностировать и могут быть опасными для жизни.
Эозинофилия может быть диагностической дилеммой, поскольку этиология обширна и разнообразна.
Целью данного исследования является оценка возможности диагностического подхода, основанного на алгоритме принятия решения, в группе пациентов с эозинофилией.
Вклад в диагностику иерархической стратегии назначения дополнительных тестов, основанных на клиническом обследовании, а также некоторых простых диагностических тестах, никогда не оценивался.
Мы предполагаем, что процедура с иерархией дополнительных тестов увеличит частоту диагностируемых случаев при одновременном сокращении времени постановки диагноза.
Эта процедура, определяемая алгоритмом, может даже сократить количество тестов, необходимых для постановки диагноза.
Учитываются все типы пациентов: поступающие из университетской больницы, направленные врачами общей практики или другими больницами.
Кроме того, мы работаем с пациентами внутренних болезней, а также с гематологами и инфекционными заболеваниями. Сравнение этих различных групп было бы уместно, поскольку расстройства могут быть разными.
После регистрации исследователь проводит пациента через различные этапы и обследования, предусмотренные алгоритмом.
Действительно, в течение 5 месяцев (день 1, 5, 43, 71, 85, 99, 113 и месяц 5) пациента просят пройти различные обследования и оценки, установленные алгоритмом, что должно привести к постановке диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- Médecine Interne A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент, имеющий один из трех следующих критериев:
- гиперэозинофилия > 1500/мм3, проверено не менее чем на двух образцах (интервал между 2 образцами на усмотрение клинициста)
- или гиперэозинофилия > 500 клеток/мм3 и поражение органов с инфильтрацией НЦБ, подтвержденное патологоанатомическим исследованием,
- или гиперэозинофилия > 500 клеток/мм3 и обнаруживаемая постоянно в течение как минимум шести месяцев (присутствует во всех контролях, проведенных до включения).
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известными солидными опухолями (на фоне химиотерапии или в плановом порядке)
- Пациент не может понять или соблюдать Протокол
- Пациент не может дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент уже участвует в интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Algorithm
Eosinophilia is assessed following the diagnosis algorithm
|
Плановые осмотры и схема диагностики в соответствии с алгоритмом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, правильно следовавших алгоритму диагностики
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Этот результат измеряет, сколько пациентов правильно следовали алгоритму диагностики.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость диагностики
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оцените скорость диагностики, используя наш алгоритм диагностики
|
5 месяцев
|
|
Оценить время диагностики
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценить время диагностики
|
5 месяцев
|
|
Описание диагноза
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Сравнить диагноз, обнаруженный в нашем исследовании, с опубликованной когортой.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holy BEZANAHARY, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I14028/EOSINOPHILIM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .