- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02581514
Rozpoznanie eozynofilii (EOSINOPHILIM)
Algorytm wczesnego rozpoznawania i leczenia pacjentów z eozynofilią
Eozynofilia, definiowana jako liczba granulocytów eozynofili we krwi powyżej 500/mm3, jest często spotykana w chorobach wewnętrznych.
Jej przyczyny są różne: atopia, alergie na leki, infekcje pasożytnicze, choroby autoimmunologiczne, nowotwory lite. Zgłoszono ponad 200 etiologii, z których niektóre są trudne do zdiagnozowania i mogą zagrażać życiu. Eozynofilia może stanowić dylemat diagnostyczny, ponieważ etiologie są rozległe i zróżnicowane.
Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania podejścia diagnostycznego opartego na algorytmie decyzyjnym w grupie pacjentów z eozynofilią.
Zakładamy, że postępowanie z hierarchią badań dodatkowych zwiększyłoby częstość diagnozowanych przypadków przy jednoczesnym skróceniu czasu do postawienia diagnozy.
Ta procedura zdefiniowana przez algorytm zmniejszyłaby nawet liczbę testów niezbędnych do postawienia diagnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilia, definiowana jako liczba granulocytów eozynofili we krwi powyżej 500/mm3, jest często spotykana w chorobach wewnętrznych.
Jej przyczyny są różne: atopia, alergie na leki, infekcje pasożytnicze, choroby autoimmunologiczne, nowotwory lite. Zgłoszono ponad 200 etiologii, z których niektóre są trudne do zdiagnozowania i mogą zagrażać życiu
Eozynofilia może być dylematem diagnostycznym, ponieważ etiologie są rozległe i zróżnicowane.
Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania podejścia diagnostycznego opartego na algorytmie decyzyjnym w grupie pacjentów z eozynofilią.
Nigdy nie oceniono wkładu w diagnostykę hierarchicznej strategii przepisywania badań dodatkowych, opartej na badaniu klinicznym oraz kilku prostych testach diagnostycznych
Zakładamy, że postępowanie z hierarchią badań dodatkowych zwiększyłoby częstość diagnozowanych przypadków przy jednoczesnym skróceniu czasu do postawienia diagnozy.
Ta procedura zdefiniowana przez algorytm zmniejszyłaby nawet liczbę testów niezbędnych do postawienia diagnozy.
Pod uwagę brane są wszystkie typy pacjentów: ci, którzy pochodzą ze szpitala uniwersyteckiego, skierowani przez lekarzy rodzinnych lub z innych szpitali.
Ponadto adresujemy pacjentów chorób wewnętrznych, ale także hematologicznych i chorób zakaźnych. Porównanie tych różnych grup byłoby istotne, ponieważ zaburzenia, które mogą być różne.
Po wpisaniu pacjent jest prowadzony przez badacza przez różne etapy i egzaminy narzucone przez algorytm.
Rzeczywiście, w ciągu 5 miesięcy (dzień 1, 5, 43, 71, 85, 99, 113 i miesiąc 5) pacjent jest proszony o poddanie się różnym badaniom i ocenom narzuconym przez algorytm, co powinno doprowadzić do postawienia diagnozy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Médecine Interne A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent spełniający jedno z trzech poniższych kryteriów:
- hipereozynofilia > 1500/mm3, skontrolowana na co najmniej dwóch próbkach (odstęp pomiędzy 2 próbkami według uznania lekarza)
- lub hipereozynofilia > 500 komórek/mm3 i uszkodzenie narządu z naciekiem NCB potwierdzonym badaniem histopatologicznym,
- lub hipereozynofilia > 500 komórek/mm3 i stwierdzona konsekwentnie przez co najmniej sześć miesięcy (obecna we wszystkich kontrolach przeprowadzonych przed włączeniem).
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznanymi guzami litymi (poddawany chemioterapii lub planowany)
- Pacjent niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania Protokołu
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent już uczestniczący w badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorithm
Eosinophilia is assessed following the diagnosis algorithm
|
Zaplanowane egzaminy i obwód diagnostyczny narzucone przez algorytm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy prawidłowo wykonali algorytm diagnozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ten wynik mierzy, ilu pacjentów prawidłowo postępowało zgodnie z algorytmem diagnozy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik diagnozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceń szybkość diagnozy za pomocą naszego algorytmu diagnostycznego
|
5 miesięcy
|
|
Oceń czas do diagnozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Oceń czas do diagnozy
|
5 miesięcy
|
|
Opis diagnozy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby porównać diagnozę znalezioną w naszym badaniu z opublikowaną kohortą.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holy BEZANAHARY, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I14028/EOSINOPHILIM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .