뼈 전이가 있는 전이성 전립선암에서 안드로겐 박탈 요법 +/- 이염화 라듐-223
2022년 7월 7일 업데이트: Ajjai Alva, MD
뼈 전이가 있는 전이성 전립선암으로 새로 진단된 환자에서 Radium-223 Dichloride를 사용하거나 사용하지 않는 안드로겐 박탈 요법: Hoosier Cancer Research Network GU13-170
뼈 전이가 있는 새로 진단된 전이성 전립선암 피험자는 이 계층화된 무작위 2군 2상 시험에 누적될 것입니다.
피험자는 각각 Radium-223 dichloride를 사용하는 ADT 또는 ADT로 1:2로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 다중 센터 무작위 시험입니다.
계층화 요인:
피험자는 기준선 및 질병 정도(아래에 설명됨)에서 혈청 총 알칼리성 포스파타제를 기준으로 계층화됩니다. 계층화 그룹 내에서 무작위화가 발생합니다.
- 질병 범위: 내장 전이가 없는 <6개의 골격 전이 대 ≥6개의 골격 전이 또는 내장 전이.
- 베이스라인에서 혈청 총 알칼리성 포스파타제: 정상 대 비정상. 비정상적인 알칼리성 포스파타아제는 > 130 IU/L로 정의됩니다.
조기 입회 또는 후기 입회 상태는 계층화 기준이 되지 않습니다.
치료 일정: 컨트롤 암 A
모든 피험자는 LHRH 작용제(류프롤리드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트와 같은 임의의 LHRH 작용제가 허용됨) 또는 LHRH 길항제(데가렐릭스) 또는 양측 고환 절제술을 사용하는 안드로겐 박탈 요법을 치료 의사에 의해 결정된 투여량으로 받게 될 것입니다. 투여 경로 및 주기 일자는 패키지 삽입물에 따라 투여될 것입니다. LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제를 사용한 안드로겐 차단 요법이 지속적으로 제공됩니다.
모든 피험자는 비칼루타마이드, 50mg 경구(PO)를 매일 투여받습니다.
치료 일정: 실험군 B
모든 피험자는 LHRH 작용제(류프롤리드 아세테이트 또는 고세렐린 아세테이트와 같은 임의의 LHRH 작용제가 허용됨) 또는 LHRH 길항제(데가렐릭스) 또는 양측 고환 절제술을 사용하는 안드로겐 박탈 요법을 치료 의사에 의해 결정된 투여량으로 받게 될 것입니다. 투여 경로 및 주기 일자는 패키지 삽입물에 따라 투여될 것입니다. LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제를 사용한 안드로겐 차단 요법이 지속적으로 제공됩니다.
모든 피험자는 매일 50mg 경구(PO) 비칼루타마이드를 투여받습니다.
모든 피험자는 체중 kg당 50kBq(1.35마이크로큐리)의 Radium-223 dichloride를 28일마다 6회 정맥 주사(IV bolus)합니다.
프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 다음 실험실 값을 얻어야 합니다.
조혈:
- 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL(80g/L)
- 혈소판 ≥ 100 K/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
간:
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x 기관 ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x 기관 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × 기관 ULN).
신장:
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare, P. C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- IU Health Central Indiana Cancer Centers
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hopital and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network, LLC
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Integrated Medical Professionals, PLLC
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 일상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성.
- 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 모든 피험자는 등록 전 28일 이내에 뼈 스캔 또는 축 영상에서 기준선에 통증이 있거나 없는 2개 이상의 골격 병변 또는 1개의 골격 병변 및 뼈 통증에 대한 방사선학적 또는 병리학적 증거가 있어야 합니다.
- 모든 피험자는 등록 전 28일 이내에 방사선학적 평가(가슴 또는 복부/골반 CT 또는 MRI)를 받아야 하지만 측정 가능한 질병이 있을 필요는 없습니다.
- 등록 전 28일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2. 3의 ECOG 수행도 상태는 오로지 뼈 통증에 기인한 것으로 치료 조사자가 판단한 경우에만 허용됩니다.
- 피험자는 아래 두 모집단 중 하나에 속해야 합니다.
- 초기 유도 그룹: 등록 전 최대 28일 이전에 안드로겐 차단 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 요법)을 시작했고 모든 적격 기준을 충족하는 피험자.
- 후기 유도 그룹: 안드로겐 박탈 요법(항안드로겐제를 사용하거나 사용하지 않고 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제 요법)을 시작하지 않은 피험자.
- 항안드로겐 수용체 길항제 요법은 비칼루타마이드여야 합니다. 이미 다른 항안드로겐 요법을 시작한 피험자는 비칼루타미드로 전환할 의향이 있어야 합니다.
- 신보강 또는 보조 요법 또는 생화학적 재발을 위한 이전의 모든 안드로겐 결핍 요법 또는 피나스테리드는 등록 최소 6개월 전에 중단되어야 합니다.
- 전립선암에 대한 사전 외과적 치료는 허용되지만 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 이러한 요법으로 인한 모든 독성은 등록 시점까지 CTCAE 버전 4 기준에 따라 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받은 피험자를 포함한 모든 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 프로토콜 요법 완료 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(장벽식 피임법 또는 금욕법)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 미래의 불특정 연구를 위해 전혈, 혈청, 혈장 보관에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 전립선암에 대한 선행 세포독성 화학요법. 신보조 또는 보조 설정에서 치유 의도가 있는 사전 세포독성 화학요법은 허용되지만 등록하기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. 프로토콜 지정 치료 중에는 세포 독성 화학 요법이 허용되지 않습니다.
- 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드(MDV3100)와의 병용 치료 이전 또는 상기 치료 의도. 안면 홍조에 대한 동시 메게스트롤이 허용됩니다.
- 이전 또는 진행 중인 비스포스포네이트(예: 졸레드론산) 또는 RANKL 억제제(예: denosumab) 사용은 골다공증에만 사용되는 경우와 해당 적응증에 대한 지침에 따라 엄격하게 사용되는 경우를 제외하고는 허용되지 않습니다. 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제는 연구 스폰서-조사자의 동의 없이 프로토콜 지정 요법 동안 어떤 적응증에도 개시될 수 없습니다.
- 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186 또는 레늄-188을 사용한 사전 전신 방사선 요법.
- 재생 불량성 빈혈, 순수 적혈구 무형성증, 골수이형성증 또는 기타 골수 부전 상태의 진단.
- 조직학 또는 세포학에 소세포 암종을 포함하여 모든 신경 내분비 분화.
- 비흑색종성 피부암 또는 비근육 침윤성 방광암 또는 대상체가 현재 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암(치료 조사자의 재량에 따라 적절함) 또는 다른 암을 제외하고 이전의 악성 종양이 없음 피험자는 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
- 활동성 CNS 전이(뇌, 연수막 또는 척수 압박)의 병력 또는 활동성. 피험자가 뇌 전이를 시사하는 신경학적 징후나 증상이 없는 경우 뇌 영상 연구가 적격성을 위해 필요하지 않습니다. 신경학적 증상이 있는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔(정맥 조영제 포함 또는 미포함) 또는 뇌 MRI(정맥 조영제 포함 또는 미포함)를 받는 것이 좋습니다. 뇌 영상 검사를 수행하는 경우 CNS 질환에 대해 음성이어야 합니다. 전립선암에 의한 신경학적 영향 없이 두개골 침범이 허용됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료. 피험자는 프로토콜 지정 요법을 받는 동안 다른 조사용 제제로 치료해서는 안 됩니다.
- 이전 헤미바디 외부 방사선. 모든 외부 방사선 요법은 등록 최소 14일 전에 완료되어야 합니다. 이러한 요법으로 인한 모든 독성은 등록 시점까지 CTCAE 버전 4 기준에 따라 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 만성 B형 또는 C형 간염, 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 이 연구. 피험자는 검사자가 감염 위험이 높은 것으로 간주하는 경우에만 스크리닝 중에 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염에 대해 테스트해야 합니다.
- 비칼루타마이드에 대해 알려진 과민증.
- 경구 약물 삼키기 어려움을 포함하여 비칼루타마이드의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 시술.
- New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 질환(즉, 신체 활동에 현저한 제한을 초래하거나 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 결과를 초래하는 심장 질환이 있는 피험자), 3개월 이내에 증상이 있는 폐색전증, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색 또는 치료 의사가 결정한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암 A
모든 피험자는 치료 의사가 지정한 투여량 및 투여 경로에 따라 LHRH 작용제/길항제를 받게 됩니다.
Bicalutamide, 50mg, PO가 매일 투여됩니다.
주기는 28일입니다.
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담당 의사는 각 28일 주기 동안 LHRH 작용제/길항제, 용량 및 투여 경로를 패키지 삽입물별로 결정할 것입니다.
다른 이름들:
Bicalutamide, 50mg 경구(PO)는 각 28일 주기로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군 B
모든 피험자는 치료 의사가 지정한 투여량 및 투여 경로에 따라 LHRH 작용제/길항제를 받게 됩니다.
Bicalutamide, 50mg, PO가 매일 투여됩니다.
주기는 28일입니다.
Radium-223 dichloride, 50kBq/kg 체중이 최대 6주기 동안 매 28일 간격으로 볼루스 정맥 주사(IV) 주사로 투여됩니다.
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담당 의사는 각 28일 주기 동안 LHRH 작용제/길항제, 용량 및 투여 경로를 패키지 삽입물별로 결정할 것입니다.
다른 이름들:
Bicalutamide, 50mg 경구(PO)는 각 28일 주기로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
Radium-223 dichloride, 체중 kg당 50kBq(1.35마이크로큐리) 정맥 주사(IV 볼루스) 매 28일마다 6회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월.
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rPFS는 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 평가하여 실험군과 대조군의 피험자의 결과를 비교했습니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 v 4.0(CTCAE)에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최초 투여일로부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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5점 척도로 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 양쪽 팔의 대상체에 대한 AE의 강도(등급 1 내지 5: 경증, 중등도, 중증, 생명 위협 및 사망)
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최초 투여일로부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간
기간: 최초 투여일로부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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뼈 스캔 또는 축상 영상으로 평가한 양팔 피험자의 SRE
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최초 투여일로부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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속발성 신생물
기간: 최초 투여일로부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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뼈 스캔 또는 축상 영상으로 평가한 양팔 피험자의 이차 신생물
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최초 투여일로부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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PSA 완료 응답률
기간: 안드로겐 차단 요법(ADT)의 첫 투여일부터 7주기 완료까지(28주)
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안드로겐 박탈 요법 7개월 후 PSA ≤ 0.2 ng/mL인 양쪽 팔의 피험자
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안드로겐 차단 요법(ADT)의 첫 투여일부터 7주기 완료까지(28주)
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PSA 부분 응답률
기간: ADT 첫 투여일부터 7주기 완료까지(28주)
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안드로겐 차단 요법 7개월 후 PSA가 0.2~4ng/mL 사이인 양팔 피험자.
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ADT 첫 투여일부터 7주기 완료까지(28주)
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거세 저항까지의 평균 시간
기간: ADT(첫 번째 LHRH 작용제/길항제/외과적 거세) 날짜부터 PSA 및/또는 방사선학적 진행 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가
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첫 번째 PSA 수준 증가 및/또는 진행을 보여주는 첫 번째 영상 평가에 의한 방사선학적 진행에 의해 결정된 양팔 피험자에 대한 거세 저항
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ADT(첫 번째 LHRH 작용제/길항제/외과적 거세) 날짜부터 PSA 및/또는 방사선학적 진행 날짜까지, 최대 24개월 동안 평가
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2년 PSA 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 발생, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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첫 번째 PSA 수준 증가로 정의된 두 팔의 피험자에 대한 PSA PFS
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무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 발생, 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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2년 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 평가
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양팔의 대상자를 위한 OS
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 평가
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12주 알칼리성 포스파타제(ALP) 정상화
기간: 무작위 배정일부터 12주 치료 완료까지
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무작위화에서 비정상적인 ALP가 있는 피험자에 대한 ALP 정규화
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무작위 배정일부터 12주 치료 완료까지
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ALP 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 ALP 진행일까지, 최대 24개월 평가
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양쪽 팔의 피험자에 대해 기준선/최하점에서 25% 이상의 ALP 진행
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무작위 배정일부터 ALP 진행일까지, 최대 24개월 평가
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시간 경과에 따른 통증의 변화
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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BPI-SF 설문지의 대상자 응답에 의해 결정된 바와 같이 통증 중증도 및 통증 간섭에 대한 하위 척도 점수뿐만 아니라 양팔의 피험자는 최악의 통증 항목에 대한 평가를 자가 보고했습니다.
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베이스라인부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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WHO 사다리 점수에 의한 진통제 사용
기간: 베이스라인부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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양쪽 팔의 피험자에 대한 진통제 사용 점수는 평균적으로 피험자의 일일 진통제 사용을 기준으로 치료 의사가 지정합니다.
단일 숫자 점수(0, 1, 2 또는 3)는 3단계 WHO 통증 사다리를 기반으로 지정됩니다.
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베이스라인부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ajjai Alva, M.D., Hoosier Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCRN GU13-170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .