Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatioterapia +/- Radium-223-dikloridi metastasoituneessa eturauhassyövässä, jossa on luumetastaasseja

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ajjai Alva, MD

Androgeenideprivaatioterapia radium-223-dikloridilla tai ilman sitä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä ja luumetastaasseja: Hoosier Cancer Research Network GU13-170

Äskettäin diagnosoidut etäpesäkettä sairastavat eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luumetastaaseja, kerätään tähän kerrostettuun satunnaistettuun 2-haaraiseen faasi II -tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:2 ADT:hen tai ADT:hen radium-223-dikloridin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus.

OSITTEISTOTEKIJÄT:

Koehenkilöt ositetaan perustuen seerumin kokonaisalkalisen fosfataasin perustasoon ja sairauden laajuuteen (kuvattu alla). Satunnaistaminen tapahtuu kerrostusryhmän sisällä.

  • Sairauden laajuus: <6 luuston etäpesäkettä ilman viskeraalisia etäpesäkkeitä vs. 6 luuston etäpesäkettä tai viskeraalista metastaasia.
  • Seerumin kokonaisalkalinen fosfataasi lähtötilanteessa: normaali vs. epänormaali. Epänormaali alkalinen fosfataasi määritellään > 130 IU/L.

Varhaisen induktion tai myöhäisen induktion tila ei ole osituskriteeri.

HOITOAIKATAULU: VALVONTAVARSI A

Kaikki kohteet saavat androgeenideprivaatiohoitoa LHRH-agonistilla (mikä tahansa LHRH-agonisti, kuten leuprolidiasetaatti tai gosereliiniasetaatti, on hyväksyttävä) tai LHRH-antagonisti (degareliksi) tai molemminpuolinen orkiektomia, jonka annoksen määrää hoitava lääkäri. Antoreitti ja syklipäivät annetaan pakkausselosteen mukaisesti. Androgeenien deprivaatiohoitoa LHRH-agonistilla tai LHRH-antagonistilla annetaan jatkuvasti.

Kaikki koehenkilöt saavat bikalutamidia, 50 mg suun kautta (PO) päivittäin

HOITOAIKATAULU: KOKEELLINEN KÄSI B

Kaikki kohteet saavat androgeenideprivaatiohoitoa LHRH-agonistilla (mikä tahansa LHRH-agonisti, kuten leuprolidiasetaatti tai gosereliiniasetaatti, on hyväksyttävä) tai LHRH-antagonisti (degareliksi) tai molemminpuolinen orkiektomia, jonka annoksen määrää hoitava lääkäri. Antoreitti ja syklipäivät annetaan pakkausselosteen mukaisesti. Androgeenien deprivaatiohoitoa LHRH-agonistilla tai LHRH-antagonistilla annetaan jatkuvasti.

Kaikki koehenkilöt saavat bikalutamidia, 50 mg suun kautta (PO) päivittäin

Kaikki koehenkilöt saavat Radium-223-dikloridia, 50 kBq (1,35 mikrocuriea) painokiloa kohden, suonensisäisesti (IV bolus) 28 päivän välein 6 injektiota varten

Seuraavat laboratorioarvot on saatava 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä:

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (80 g/l) ilman punasolusiirtoa
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavilla henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN (≤ 5 x laitoksen ULN maksametastaasien läsnä ollessa).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN (≤ 5 x laitoksen ULN maksametastaasien läsnä ollessa).

Munuaiset:

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ≥ 30 ml/min

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare, P. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hopital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille koehenkilöille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
  • Miehet ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Histologiset tai sytologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava radiologista tai patologista näyttöä ≥ 2:sta luustovauriosta, joihin liittyy tai ei ole kipua lähtötilanteessa luuskannauksessa tai aksiaalisessa kuvantamisessa, tai 1 luustovaurio ja luukipu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava röntgenkuvaus (rintakehän tai vatsan/lantion CT tai MRI) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mutta heillä ei tarvitse olla mitattavissa olevaa sairautta.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. ECOG Performance Status 3 sallitaan vain, jos hoitava tutkija arvioi sen johtuvan yksinomaan luukivusta.
  • Kohteiden on kuuluttava johonkin seuraavista kahdesta populaatiosta:
  • VARHAINEN INDUKTIORYHMÄ: Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet androgeenideprivaatiohoidon (LHRH-agonisti- tai antagonistihoidon antiandrogeenilääkkeen kanssa tai ilman) enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja jotka muutoin täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
  • Myöhäinen INDUKTIORYHMÄ: Koehenkilöt, jotka EIVÄT ole aloittaneet androgeenin deprivaatiohoitoa (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti- tai antagonistihoito antiandrogeeniaineen kanssa tai ilman).
  • Antiandrogeenireseptorin salpaajahoidon tulee olla bikalutamidia. Muilla antiandrogeeneillä jo aloitettujen potilaiden on oltava valmiita siirtymään bikalutamidiin.
  • Kaikki aiempi androgeenideprivaatiohoito tai finasteridi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona tai biokemiallisen uusiutumisen vuoksi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
  • Eturauhassyövän aiempi leikkaushoito on sallittu, mutta sen on oltava valmis vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja tällaisen hoidon aiheuttaman toksisuuden on oltava palautunut ≤ luokkaan 1 CTCAE-version 4 kriteerien mukaan rekisteröintihetkellä.
  • Kaikkien koehenkilöiden, mukaan lukien kirurgisesti steriloitujen, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua protokollahoidon päättymisestä.
  • Koehenkilöiden on suostuttava kokoveren, seerumin ja plasman tallettamiseen tulevia määrittelemättömiä tutkimuksia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon. Aiempi sytotoksinen kemoterapia parantavassa tarkoituksessa neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä. Sytotoksinen kemoterapia ei ole sallittu protokollassa määritellyn hoidon aikana.
  • Aiempi samanaikainen hoito ketokonatsolilla, aminoglutetimidillä tai abirateroniasetaatilla tai enzalutamidilla (MDV3100) tai hoitotarkoitus edellä mainituilla. Samanaikainen megestrolin käyttö kuumia aaltoja varten on sallittua.
  • Aikaisempi tai meneillään oleva bisfosfonaatti (esim. tsoledronihappo) tai RANKL-estäjä (esim. denosumabi) käyttö EI ole sallittua paitsi silloin, kun sitä käytetään yksinomaan osteoporoosiin ja tiukasti tämän käyttöaiheen ohjeiden mukaisesti. Bisfosfonaattia tai RANKL-inhibiittoria ei voida aloittaa minkään indikaation vuoksi protokollan mukaisen hoidon aikana ilman tutkimuksen sponsorin-tutkijan suostumusta.
  • Aikaisempi systeeminen sädehoito strontium-89:llä, samarium-153:lla, renium-186:lla tai renium-188:lla.
  • Aplastisen anemian, puhtaan punasoluaplasian, myelodysplasian tai minkä tahansa muun luuytimen vajaatoiminnan diagnoosi.
  • Mikä tahansa neuroendokriininen erilaistuminen, mukaan lukien pienisolusyöpä histologiassa tai sytologiassa.
  • Ei aikaisempaa maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä (sopivuus hoitavan tutkijan harkinnan mukaan), josta koehenkilö on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  • Aiempi tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke (aivo-, leptomeningeaalinen tai napanuoran kompressio). Aivojen kuvantamistutkimuksia ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos koehenkilöllä ei ole aivometastaasiin viittaavia neurologisia merkkejä tai oireita. Koehenkilöille, joilla on neurologisia oireita, suositellaan pään CT-skannausta (suonensisäisen kontrastin kanssa tai ilman) tai aivojen MRI-kuvausta (laskimosisäisen kontrastin kanssa tai ilman) aivometastaasien sulkemiseksi pois. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava negatiivisia keskushermoston sairauden suhteen. Eturauhassyövän aiheuttama kalloluun osallistuminen ilman neurologisia vaikutuksia on sallittu.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaita ei saa hoitaa millään muulla tutkittavalla aineella, kun he saavat protokollan mukaista hoitoa.
  • Aikaisempi hemibodyn ulkoinen säteily. Ulkoinen sädehoito tulee olla suoritettu vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Tällaisen hoidon aiheuttaman toksisuuden on oltava palautunut ≤ luokkaan 1 CTCAE-version 4 kriteerien mukaan rekisteröintihetkellä.
  • Kliinisesti merkittävät infektiot hoitavan tutkijan arvioiden mukaan. Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoitu HIV-infektiota, aktiivista kroonista B- tai C-hepatiittia, henkeä uhkaavaa sairautta, joka ei liity syöpään, tai mitään vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka voisi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä osallistumista Tämä tutkimus. Koehenkilöt tulee testata hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektion varalta seulonnan aikana vain, jos tutkija katsoo, että heillä on suuri riski saada näitä infektioita.
  • Tunnettu yliherkkyys bikalutamidille.
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä bikalutamidin imeytymistä tai sietokykyä ruoansulatuskanavan kautta, mukaan lukien suun kautta otettavien lääkkeiden nielemisvaikeudet.
  • Asteen III/IV sydänsairaus New York Heart Associationin kriteerien mukaan (eli henkilöt, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen toiminnan rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta), oireinen keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi A
Kaikki kohteet saavat LHRH-agonistia/antagonistia hoitavan lääkärin määrittelemän annoksen ja antoreitin mukaan. Bikalutamidia, 50 mg, PO annetaan päivittäin. Jaksot ovat 28 päivää.
Lääke: LHRH-agonisti/antagonisti
Hoitava lääkäri määrittää LHRH-agonistin/antagonistin, annoksen ja antoreitin pakkausselosteen mukaan kunkin 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • Hoitavan lääkärin mukaan
Lääke: Bikalutamidi
Bikalutamidi, 50 mg suun kautta (PO) annetaan päivittäin jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • Casodex
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi B
Kaikki kohteet saavat LHRH-agonistia/antagonistia hoitavan lääkärin määrittelemän annoksen ja antoreitin mukaan. Bikalutamidia, 50 mg, PO annetaan päivittäin. Jaksot ovat 28 päivää. Radium-223-dikloridi, 50 kBq/kg ruumiinpainoa, annetaan bolusinjektiona suonensisäisenä (IV) 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan.
Lääke: LHRH-agonisti/antagonisti
Hoitava lääkäri määrittää LHRH-agonistin/antagonistin, annoksen ja antoreitin pakkausselosteen mukaan kunkin 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • Hoitavan lääkärin mukaan
Lääke: Bikalutamidi
Bikalutamidi, 50 mg suun kautta (PO) annetaan päivittäin jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • Casodex
Säteily: Radium-223 dikloridi
Radium-223-dikloridi, 50 kBq (1,35 mikrocurie) painokiloa kohden laskimoon (IV bolus) 28 päivän välein 6 injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta.
rPFS arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) kokeellisen ja kontrollihaaran koehenkilöiden tulosten vertaamiseksi
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on 3–5. asteen haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, luokiteltuna NCI:n yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien v 4.0 (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
AE-oireiden voimakkuus molemmissa käsissä CTCAE v4.0:n mukaisesti viiden pisteen asteikolla (luokat 1–5: lievä, kohtalainen, vaikea, hengenvaarallinen ja kuolema)
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Molemmissa käsissä olevien koehenkilöiden SRE arvioituna luuskannauksella tai aksiaalikuvauksella
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Toissijaiset kasvaimet
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Toissijaiset kasvaimet molemmissa käsissä arvioituina luuskannauksella tai aksiaalikuvauksella
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
PSA täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä androgeenideprivaatioterapian (ADT) annoksesta 7 syklin loppuun (28 viikkoa)
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt, joiden PSA ≤ 0,2 ng/ml 7 kuukauden androgeenideprivaatiohoidon jälkeen
Ensimmäisestä androgeenideprivaatioterapian (ADT) annoksesta 7 syklin loppuun (28 viikkoa)
PSA:n osittaiset vastausprosentit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ADT-annoksesta 7 syklin loppuun (28 viikkoa)
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt, joiden PSA oli 0,2 - ≤ 4 ng/ml 7 kuukauden androgeenideprivaatiohoidon jälkeen.
Ensimmäisestä ADT-annoksesta 7 syklin loppuun (28 viikkoa)
Mediaaniaika kastraatioresistenssiin
Aikaikkuna: ADT:n (ensimmäinen LHRH-agonisti/antagonisti/kirurginen kastraatio) päivämäärästä PSA:n ja/tai radiologisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Molempien käsien koehenkilöiden kastraatioresistenssi määritetty ensimmäisellä PSA-tason nousulla ja/tai röntgenkuvan etenemisellä ensimmäisellä kuvantamistutkimuksella, joka osoittaa etenemisen
ADT:n (ensimmäinen LHRH-agonisti/antagonisti/kirurginen kastraatio) päivämäärästä PSA:n ja/tai radiologisen etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
2 vuoden PSA:n etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PSA:n etenemisen, oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
PSA PFS molempien käsivarsien koehenkilöille määriteltiin ensimmäiseksi PSA-tason nousuksi
Satunnaistamispäivästä PSA:n etenemisen, oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä molemmissa käsivarsissa oleville kohteille
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
12 viikon alkalisen fosfataasin (ALP) normalisointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikon hoidon päättymiseen asti
ALP-normalisointi henkilöille, joilla on epänormaali ALP satunnaistuksessa
Satunnaistamisen päivämäärästä 12 viikon hoidon päättymiseen asti
Aika ALP:n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ALP:n etenemispäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan
ALP:n eteneminen 25 % tai enemmän lähtötasosta/nadirista molemmissa käsissä olevilla koehenkilöillä
Satunnaistamisen päivämäärästä ALP:n etenemispäivään, arvioituna 24 kuukauden ajan
Muutos kivussa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Molemmissa käsissä olevat koehenkilöt arvioivat itse pahimman kipukohteen sekä kivun vaikeusasteikon ja kivun häiriötekijöiden alapisteet BPI-SF-kyselylomakkeen koehenkilövastausten perusteella.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Kipulääkkeiden käyttö WHO:n tikkaiden pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan
Analgeettien käyttöpisteet molemmissa käsissä oleville koehenkilöille määrittää hoitava lääkäri potilaan päivittäisen kipulääkkeen keskimääräisen käytön perusteella. Yksi numeerinen pistemäärä (0, 1, 2 tai 3) määritetään WHO:n kolmivaiheisen kipuportaiden perusteella.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen, arvioituna enintään 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajjai Alva, MD

Yhteistyökumppanit

Hoosier Cancer Research Network
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ajjai Alva, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN GU13-170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa