骨転移を伴う転移性前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法 +/- 二塩化ラジウム 223

包含基準:

• すべての被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、日常の医療ケアの一部ではない研究関連の手順を実行する前に、研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントと個人健康情報の公開に対する HIPAA の許可を提出する必要があります。 注: HIPAA 認可はインフォームドコンセントに含まれる場合もあれば、別途取得される場合もあります。
• インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性。
• 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的証拠。
• すべての被験者は、登録前の28日以内に、ベースラインの骨スキャンまたはアキシャルイメージングで痛みの有無にかかわらず2つ以上の骨格病変、または1つの骨格病変と骨の痛みの放射線学的または病理学的証拠を持っていなければなりません。
• すべての被験者は登録前の28日以内にX線検査（胸部または腹部/骨盤のCTまたはMRI）を受けなければなりませんが、測定可能な疾患を患っている必要はありません。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 登録前 28 日以内のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であること。 ECOG パフォーマンス ステータス 3 は、治療する研究者が骨の痛みだけが原因であると判断した場合にのみ許可されます。
• 被験者は以下の 2 つの集団のいずれかに該当する必要があります。
• 早期導入グループ：登録の最大28日前にアンドロゲン枯渇療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法、抗アンドロゲン剤の有無にかかわらず）を開始しており、その他のすべての適格基準を満たす被験者。
• 後期導入グループ：アンドロゲン枯渇療法（抗アンドロゲン剤の有無にかかわらず、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト療法）を開始していない被験者。
• 抗アンドロゲン受容体拮抗薬療法はビカルタミドでなければなりません。 すでに他の抗アンドロゲン薬の投与を開始している被験者は、ビカルタミドへの切り替えに前向きでなければなりません。
• 術前補助療法または補助療法として、または生化学的再発に対する以前のアンドロゲン除去療法またはフィナステリドは、登録の少なくとも 6 か月前に中止されていなければなりません。
• 前立腺がんに対する以前の外科的治療は許可されていますが、登録の少なくとも 14 日前までに完了している必要があり、そのような治療による毒性は登録時までに CTCAE バージョン 4 基準に従ってグレード 1 以下に回復していなければなりません。
• 外科的に不妊手術を受けている被験者を含むすべての被験者は、インフォームドコンセントに署名した時からプロトコール療法の完了後6か月まで、効果的な避妊法（避妊または禁欲のバリア法）を喜んで使用する必要があります。
• 被験者は、将来の不特定の研究のために全血、血清、血漿を保存することに同意する必要があります。

除外基準:

• 転移性前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法歴がある。 ネオアジュバントまたはアジュバント設定での治癒を目的とした細胞傷害性化学療法の以前の使用は許可されていますが、登録の少なくとも6か月前に完了している必要があります。 プロトコール指定の治療中は、細胞傷害性化学療法は許可されません。
• -ケトコナゾール、アミノグルテチミド、アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミド（MDV3100）による併用療法を行っている、または上記の治療を意図している。 ほてりに対するメゲストロールの併用は許可されています。
• 以前または進行中のビスホスホネート（例、 ゾレドロン酸）またはRANKL阻害剤（例、 デノスマブ）の使用は、骨粗鬆症のみに使用され、その適応症のガイドラインに厳密に従って使用される場合を除き、許可されません。 ビスホスホネートまたはRANKL阻害剤は、治験依頼者治験者の同意なしに、プロトコール指定の治療中にいかなる適応症に対しても開始することはできません。
• -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、またはレニウム-188による全身放射線治療歴がある。
• 再生不良性貧血、純粋赤血球形成不全、骨髄異形成、またはその他の骨髄不全状態の診断。
• 組織学または細胞学における小細胞癌を含む神経内分泌の分化。
• -対象者が現在完全寛解状態にある非黒色腫性皮膚がん、非筋層浸潤性膀胱がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがん（適切かどうかは治療研究者の裁量による）を除き、悪性腫瘍を患ったことがない、またはその他のがんを患っていない。被験者は少なくとも3年間無病である。
• -CNS転移の既往または活動性のCNS転移（脳、軟髄膜、脊髄圧迫）。 被験者に脳転移を示唆する神経学的徴候や症状がない場合、脳画像検査は適格性を得るために必要ありません。 神経症状のある被験者は、脳転移を除外するために頭部CTスキャン（静脈内造影剤の有無にかかわらず）または脳MRI（静脈内造影剤の有無にかかわらず）を受けることが推奨されます。 脳画像検査が実施される場合は、CNS 疾患が陰性でなければなりません。 前立腺がんによる神経学的影響を伴わない頭蓋骨の浸潤は許可されます。
• -登録前の28日以内に他の治験薬による治療。 治験実施計画書に指定された治療を受けている間は、被験者を他の治験薬で治療してはなりません。
• 以前の半身外部放射線。 外部放射線療法は登録の少なくとも 14 日前に完了している必要があります。 このような治療法による毒性は、登録時までに CTCAE バージョン 4 基準に従ってグレード 1 以下に回復していなければなりません。
• 治療する研究者によって判断された臨床的に重大な感染症。 対象者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎、がんとは無関係の生命を脅かす疾患、または治験責任医師の見解では、参加を妨げる可能性がある重篤な医学的疾患または精神医学的疾患と診断されていてはなりません。この研究。 被験者は、研究者がこれらの感染症のリスクが高いとみなした場合にのみ、スクリーニング中にB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症の検査を受ける必要があります。
• ビカルタミドに対する既知の過敏症。
• 経口薬の嚥下困難など、ビカルタミドのGI吸収または耐性を妨げる可能性がある既知の胃腸（GI）疾患または処置。
• ニューヨーク心臓協会の基準によって定義されるグレードIII/IVの心臓病（すなわち、身体活動の著しい制限を引き起こす、または不快感なしに身体活動を続けることができなくなる心臓病を患っている被験者）、3か月以内の症候性肺塞栓症、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、または治療医師の判断による重篤な制御不能な不整脈。