Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów +/- dichlorek radu-223 w przerzutowym raku prostaty z przerzutami do kości

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ajjai Alva, MD

Terapia deprywacji androgenów z lub bez dichlorku radu-223 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym przerzutowym rakiem prostaty z przerzutami do kości: Hoosier Cancer Research Network GU13-170

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i przerzutami do kości zostaną włączeni do tego warstwowego, randomizowanego, dwuramiennego badania fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 odpowiednio do ADT lub ADT z dichlorkiem radu-223.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

CZYNNIKI WARSTWYFIKUJĄCE:

Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o całkowitą fosfatazę alkaliczną w surowicy na początku badania i stopień zaawansowania choroby (opisane poniżej). Randomizacja nastąpi w obrębie grupy stratyfikacyjnej.

  • Stopień zaawansowania choroby: <6 przerzutów do szkieletu bez przerzutów do trzewnych w porównaniu z ≥6 przerzutów do szkieletu lub przerzutów do trzewnych.
  • Całkowita fosfataza zasadowa w surowicy na początku badania: prawidłowa vs nieprawidłowa. Nieprawidłowa aktywność fosfatazy alkalicznej jest zdefiniowana jako > 130 IU/L.

Status Early Induction lub Late Induction nie będzie kryterium stratyfikacji.

HARMONOGRAM LECZENIA: RAMIONA KONTROLNA A

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię deprywacji androgenów z agonistą LHRH (dopuszczalny jest dowolny agonista LHRH, taki jak octan leuprolidu lub octan gosereliny) lub antagonistą LHRH (degareliks) lub obustronna orchiektomia, z dawkowaniem określonym przez lekarza prowadzącego. Droga podania i dni cyklu będą podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Terapia pozbawiająca androgenów agonistą LHRH lub antagonistą LHRH będzie prowadzona w sposób ciągły.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać bikalutamid, 50 mg doustnie (PO) dziennie

HARMONOGRAM LECZENIA: RAMIONA DOŚWIADCZALNA B

Wszyscy pacjenci otrzymają terapię deprywacji androgenów z agonistą LHRH (dopuszczalny jest dowolny agonista LHRH, taki jak octan leuprolidu lub octan gosereliny) lub antagonistą LHRH (degareliks) lub obustronna orchiektomia, z dawkowaniem określonym przez lekarza prowadzącego. Droga podania i dni cyklu będą podawane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Terapia pozbawiająca androgenów agonistą LHRH lub antagonistą LHRH będzie prowadzona w sposób ciągły.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać bikalutamid, 50 mg doustnie (PO) dziennie

Wszyscy pacjenci otrzymają dichlorek radu-223, 50 kBq (1,35 mikrocurie) na kg masy ciała, dożylnie (bolus IV) co 28 dni przez 6 wstrzyknięć

W ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii należy uzyskać następujące wartości laboratoryjne:

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (80 g/l) bez przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN w placówce (≤ 5 x GGN w placówce w obecności przerzutów do wątroby).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN w placówce (≤ 5 x GGN w placówce przy obecności przerzutów do wątroby).

Nerkowy:

  • Szacowany klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 30 ml/min

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare, P. C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hopital and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią rutynowej opieki medycznej. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka prostaty.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć radiologiczne lub patologiczne dowody ≥ 2 zmian kostnych z bólem lub bez bólu na początku badania scyntygraficznego kości lub obrazowania osiowego lub 1 zmiany kostnej i bólu kości w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Wszyscy uczestnicy muszą przejść ocenę radiologiczną (TK lub MRI klatki piersiowej lub jamy brzusznej/miednicy) w ciągu 28 dni przed rejestracją, ale nie muszą mieć mierzalnej choroby.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-2 w ciągu 28 dni przed rejestracją. Stan sprawności ECOG równy 3 będzie dozwolony tylko wtedy, gdy badacz prowadzący uzna, że ​​można go przypisać wyłącznie bólowi kości.
  • Badani muszą należeć do jednej z dwóch poniższych populacji:
  • GRUPA WCZESNEGO WPROWADZENIA: Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów (leczenie agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z lub bez środka antyandrogenowego) maksymalnie 28 dni przed rejestracją i którzy poza tym spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
  • GRUPA PÓŹNIEJSZEGO WPROWADZENIA: Pacjenci, którzy NIE rozpoczęli żadnej terapii deprywacji androgenów (leczenie agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) z lub bez środka antyandrogenowego).
  • Terapia antagonistą receptora androgenowego musi obejmować bikalutamid. Osoby, które już rozpoczęły przyjmowanie innych antyandrogenów, muszą chcieć przejść na bikalutamid.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia pozbawiająca androgenów lub finasteryd jako terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa lub w przypadku nawrotu biochemicznego musi zostać odstawiona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne raka gruczołu krokowego, ale musi ono zostać zakończone co najmniej 14 dni przed rejestracją, a wszelkie objawy toksyczności związane z taką terapią muszą zostać cofnięte do stopnia ≤ 1 zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 4 do czasu rejestracji.
  • Wszystkie pacjentki, w tym sterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) od momentu podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołem.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przechowywanie krwi pełnej, surowicy, osocza w banku do przyszłych, nieokreślonych badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty z przerzutami. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna z zamiarem wyleczenia w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, ale musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. Chemioterapia cytotoksyczna nie jest dozwolona podczas terapii określonej w protokole.
  • Wcześniejsze jednoczesne leczenie ketokonazolem, aminoglutetymidem lub octanem abirateronu lub enzalutamidem (MDV3100) lub zamiar leczenia powyższymi. Jednoczesne stosowanie megestrolu w przypadku uderzeń gorąca jest dozwolone.
  • Wcześniejsze lub trwające bisfosfoniany (np. kwas zoledronowy) lub inhibitor RANKL (np. denosumab) NIE jest dozwolone, z wyjątkiem przypadków, gdy jest stosowany wyłącznie w leczeniu osteoporozy i ściśle według wytycznych dla tego wskazania. Bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL nie można rozpoczynać z jakiegokolwiek wskazania podczas terapii określonej w protokole bez zgody sponsora-badacza badania.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa radioterapia strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188.
  • Rozpoznanie anemii aplastycznej, aplazji czysto czerwonokrwinkowej, mielodysplazji lub innych stanów niewydolności szpiku kostnego.
  • Każde zróżnicowanie neuroendokrynne, w tym rak drobnokomórkowy w badaniu histologicznym lub cytologicznym.
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II (odpowiedniość według uznania prowadzącego badacza), z którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego osoba nie choruje od co najmniej 3 lat.
  • Historia lub aktywne przerzuty do OUN (ucisk mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia). Badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania się, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych sugerujących przerzuty do mózgu. Osobom z objawami neurologicznymi zaleca się wykonanie tomografii komputerowej głowy (z podaniem kontrastu dożylnego lub bez) lub rezonansu magnetycznego mózgu (z podaniem kontrastu dożylnego lub bez) w celu wykluczenia przerzutów do mózgu. Jeśli wykonywane są badania obrazowe mózgu, muszą one dać wynik ujemny w kierunku choroby OUN. Dozwolone jest zajęcie kości czaszki bez neurologicznego wpływu raka prostaty.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 28 dni przed rejestracją. Uczestników nie wolno leczyć żadnym innym badanym środkiem podczas terapii określonej w protokole.
  • Wcześniejsze promieniowanie zewnętrzne półciała. Jakakolwiek zewnętrzna radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 14 dni przed rejestracją. Do czasu rejestracji jakakolwiek toksyczność spowodowana taką terapią musi ustąpić do stopnia ≤ 1 według kryteriów CTCAE wersja 4.
  • Zakażenia istotne klinicznie w ocenie prowadzącego badanie. U uczestników nie może być zdiagnozowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroba zagrażająca życiu niezwiązana z rakiem ani żadna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić udział w to badanie. Pacjenci powinni być badani pod kątem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV podczas badań przesiewowych tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​są w grupie wysokiego ryzyka tych zakażeń.
  • Znana nadwrażliwość na bikalutamid.
  • Znana choroba przewodu pokarmowego lub zabieg, który może zakłócać wchłanianie lub tolerancję bikalutamidu przez przewód pokarmowy, w tym trudności w połykaniu leków doustnych.
  • choroba serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. pacjenci z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej lub niemożnością wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu), objawowa zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, określone przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne A
Wszyscy pacjenci otrzymają agonistę/antagonistę LHRH zgodnie z dawką i drogą podawania określoną przez lekarza prowadzącego. Bikalutamid, 50 mg, PO będzie podawany codziennie. Cykle będą 28 dniowe.
Lek: Agonista/antagonista LHRH
Lekarz prowadzący określi agonistę/antagonistę LHRH, dawkę i drogę podawania, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Na lekarza prowadzącego
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid, 50 mg doustnie (PO) będzie podawany codziennie w każdym 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Casodex
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne B
Wszyscy pacjenci otrzymają agonistę/antagonistę LHRH zgodnie z dawką i drogą podawania określoną przez lekarza prowadzącego. Bikalutamid, 50 mg, PO będzie podawany codziennie. Cykle będą 28 dniowe. Dichlorek radu-223, 50 kBq/kg masy ciała, będzie podawany jako bolus dożylny (IV) w odstępach co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Agonista/antagonista LHRH
Lekarz prowadzący określi agonistę/antagonistę LHRH, dawkę i drogę podawania, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, podczas każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Na lekarza prowadzącego
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid, 50 mg doustnie (PO) będzie podawany codziennie w każdym 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Casodex
Promieniowanie: Dichlorek radu-223
Dichlorek radu-223, 50 kBq (1,35 mikrocurie) na kg masy ciała dożylnie (bolus IV) co 28 dni przez 6 wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 24 miesięcy.
rPFS oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) w celu porównania wyników pacjentów w ramieniu eksperymentalnym i w ramieniu kontrolnym
Od daty randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, maksymalnie do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do stopnia 5, które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (CTCAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie na 24 miesiące
Nasilenie AE u pacjentów na obu ramionach oceniane zgodnie z CTCAE v4.0 w pięciostopniowej skali (stopień od 1 do 5: łagodny, umiarkowany, ciężki, zagrażający życiu i zgon)
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie na 24 miesiące
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie na 24 miesiące
SRE pacjentów na obu ramionach oceniane za pomocą scyntygrafii kości lub obrazowania osiowego
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie na 24 miesiące
Nowotwory wtórne
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie na 24 miesiące
Wtórne nowotwory badanych na obu ramionach oceniane za pomocą scyntygrafii kości lub obrazowania osiowego
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie na 24 miesiące
Odsetek całkowitych odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki terapii deprywacji androgenów (ADT) do zakończenia 7 cykli (28 tygodni)
Pacjenci obu ramion z PSA ≤ 0,2 ng/ml po 7 miesiącach terapii deprywacji androgenów
Od daty pierwszej dawki terapii deprywacji androgenów (ADT) do zakończenia 7 cykli (28 tygodni)
Wskaźniki częściowej odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki ADT do zakończenia 7 cykli (28 tygodni)
Pacjenci w obu ramionach z PSA między 0,2 a ≤ 4 ng/ml po 7 miesiącach terapii deprywacji androgenów.
Od daty pierwszej dawki ADT do zakończenia 7 cykli (28 tygodni)
Mediana czasu do oporności na kastrację
Ramy czasowe: Od daty ADT (pierwszy agonista/antagonista LHRH/ kastracja chirurgiczna) do daty PSA i/lub progresji radiologicznej, oceniane na maksymalnie 24 miesiące
Oporność na kastrację u pacjentów na obu ramionach określona na podstawie pierwszego wzrostu poziomu PSA i/lub progresji radiologicznej na podstawie pierwszej oceny obrazowej wykazującej progresję
Od daty ADT (pierwszy agonista/antagonista LHRH/ kastracja chirurgiczna) do daty PSA i/lub progresji radiologicznej, oceniane na maksymalnie 24 miesiące
2-letnie przeżycie wolne od progresji PSA (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji PSA, pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
PSA PFS dla pacjentów na obu ramionach zdefiniowany jako pierwszy wzrost poziomu PSA
Od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji PSA, pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
OS dla osób na obu ramionach
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
12-tygodniowa normalizacja fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia 12-tygodniowej terapii
Normalizacja ALP u osobników z nieprawidłowym ALP podczas randomizacji
Od daty randomizacji do zakończenia 12-tygodniowej terapii
Czas na progresję ALP
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji ALP, oceniany do 24 miesięcy
Progresja ALP o 25% lub więcej od wartości wyjściowej/nadir dla pacjentów na obu ramionach
Od daty randomizacji do daty progresji ALP, oceniany do 24 miesięcy
Zmiana bólu w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie przez 24 miesiące
Badani na obu ramionach sami zgłaszali ocenę najgorszego bólu, jak również wyniki podskal dla nasilenia bólu i interferencji bólu, jak określono na podstawie odpowiedzi badanych w kwestionariuszu BPI-SF.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie przez 24 miesiące
Stosowanie środków przeciwbólowych według rankingu drabinkowego WHO
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie przez 24 miesiące
Oceny stosowania środków przeciwbólowych dla pacjentów na obu ramionach zostaną przypisane przez lekarza prowadzącego na podstawie średniego codziennego stosowania środków przeciwbólowych przez pacjenta. Pojedynczy wynik liczbowy (0, 1, 2 lub 3) zostanie przydzielony na podstawie 3-stopniowej drabiny bólu WHO.
Od wartości wyjściowej do 30 dni po ostatnim zabiegu, oceniany maksymalnie przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajjai Alva, MD

Współpracownicy

Hoosier Cancer Research Network
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ajjai Alva, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN GU13-170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj