제2형 당뇨병 환자에서 ISIS-GCGRRx의 안전성, 내약성 및 효능
2018년 6월 20일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
메트포르민으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 26주 동안 매주 1회 투여된 ISIS 449884의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구
이 연구의 목적은 메트포르민과 위약을 병용한 ISIS-GCGRRx의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Ionis Investigational Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Ionis Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Ionis Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Ionis Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Isis Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Ionis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Ionis Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Ionis Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Ionis Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Ionis Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Ionis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ionis Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Ionis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Ionis Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Ionis Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Ionis Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Ionis Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Ionis Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Ionis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세 남성 또는 여성
- BMI ≥ 25.0kg/m2
- HbA1c ≥ 8.0% 및 ≤ 10.5%
- 제2형 당뇨병 및 안정적인 용량의 메트포르민
- 지시에 따라 가정 기반(공복) 혈당 검사를 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 신체 검사의 병력에서 임상적으로 유의한 이상
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 호르몬 결과의 증거를 보여줍니다.
- 고형 장기 이식 또는 신장 투석 병력
- 간 질환의 역사
- 스크리닝 6개월 이내에 중증 저혈당증이 3회 이상 발생한 병력
- 스크리닝 3개월 이내에 메트포르민 이외의 다른 당뇨병 치료제로 치료
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 환자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 중대한 질병 또는 상태
- 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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26주 동안 주 1회 투여
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실험적: ISIS-GCGRRx - 용량 수준 1
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26주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: ISIS-GCGRRx - 용량 수준 2
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26주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1C의 변화
기간: 27주차 및 이후 시점
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기준선에서 변경
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27주차 및 이후 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성은 각 용량 코호트 내에서 발생률, 중증도, 용량-관계 부작용 및 실험실 평가의 변화를 결정함으로써 평가될 것이다.
기간: 50주
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Isis 449884를 투여한 환자의 안전성 결과를 위약을 투여한 환자의 안전성 결과와 비교할 예정입니다.
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50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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