Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISIS-GCGRRx bij patiënten met diabetes type 2

20 juni 2018 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ISIS 449884 eenmaal per week toegediend gedurende 26 weken bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ISIS-GCGRRx in combinatie met metformine versus placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Ionis Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Ionis Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Ionis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Ionis Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Ionis Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Ionis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ionis Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Ionis Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Ionis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ionis Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Ionis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Ionis Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Ionis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Ionis Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Ionis Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Ionis Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Ionis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 8,0% en ≤ 10,5%
  • Diabetes mellitus type 2 en een stabiele dosis metformine
  • Ga ermee akkoord om thuis (nuchtere) bloedglucosetests uit te voeren zoals aangegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis van lichamelijk onderzoek
  • Toon bewijs van ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie hormoonresultaten
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of nierdialyse
  • Geschiedenis van leverziekte
  • Geschiedenis van meer dan 3 afleveringen van ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden na screening
  • Behandeling met andere antidiabetica dan metformine binnen 3 maanden na screening
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die de deelname of het voltooien van de studie door de patiënt kan belemmeren
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocol of studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal per week dosering gedurende 26 weken
Experimenteel: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 1
Geneesmiddel: ISIS-GCGRRx- dosisniveau 1
eenmaal per week dosering gedurende 26 weken
Andere namen:
  • Isis 449884
Experimenteel: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 2
Geneesmiddel: ISIS-GCGRRx- dosisniveau 2
eenmaal per week dosering gedurende 26 weken
Andere namen:
  • Isis 449884

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C
Tijdsspanne: Week 27 en volgende tijdstippen
Verander van basislijn
Week 27 en volgende tijdstippen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door het bepalen van de incidentie, ernst, dosisgerelateerde bijwerkingen en veranderingen in laboratoriumevaluaties binnen elk dosiscohort
Tijdsspanne: 50 weken
De veiligheidsresultaten bij patiënten die Isis 449884 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die van patiënten die placebo kregen toegediend
50 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 449884-CS4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op ISIS-GCGRRx- dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren