Innocuité, tolérabilité et efficacité d'ISIS-GCGRRx chez les patients atteints de diabète de type 2
20 juin 2018 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ISIS 449884 administré une fois par semaine pendant 26 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ISIS-GCGRRx en association avec la metformine par rapport à un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Ionis Investigational Site
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Ionis Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Ionis Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Ionis Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Isis Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Ionis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Ionis Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Ionis Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Ionis Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Ionis Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Ionis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Ionis Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Ionis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Ionis Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Ionis Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Ionis Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Ionis Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Ionis Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Ionis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0 % et ≤ 10,5 %
- Diabète sucré de type 2 et à dose stable de metformine
- Accepter d'effectuer des tests de glycémie à domicile (à jeun) comme indiqué
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux de l'examen physique
- Montrer des preuves de résultats hormonaux d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non corrigés
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de dialyse rénale
- Antécédents de maladie du foie
- Antécédents de plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois suivant le dépistage
- Traitement avec tout autre médicament antidiabétique autre que la metformine dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Toute autre maladie ou affection importante susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude par le patient
- Incapacité ou refus de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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une fois par semaine pendant 26 semaines
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Expérimental: ISIS-GCGRx - Niveau de dose 1
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une fois par semaine pendant 26 semaines
Autres noms:
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Expérimental: ISIS-GCGRx - Niveau de dose 2
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une fois par semaine pendant 26 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1C
Délai: Semaine 27 et dates ultérieures
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Changement par rapport à la ligne de base
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Semaine 27 et dates ultérieures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en déterminant l'incidence, la gravité, les effets indésirables liés à la dose et les changements dans les évaluations de laboratoire au sein de chaque cohorte de doses.
Délai: 50 semaines
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Les résultats de sécurité chez les patients ayant reçu Isis 449884 seront comparés à ceux des patients ayant reçu le placebo
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50 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimation)
22 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIS 449884-CS4
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