Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ISIS-GCGRRx en pacientes con diabetes tipo 2
20 de junio de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ISIS 449884 administrado una vez por semana durante 26 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ISIS-GCGRRx en combinación con metformina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Ionis Investigational Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Ionis Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ionis Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Ionis Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Isis Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Ionis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ionis Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Ionis Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ionis Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Ionis Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ionis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ionis Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Ionis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Ionis Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Ionis Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Ionis Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Ionis Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Ionis Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Ionis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0 % y ≤ 10,5 %
- Diabetes Mellitus tipo 2 y en dosis estable de metformina
- Aceptar realizar pruebas de glucosa en sangre en el hogar (en ayunas) según las indicaciones
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica del examen físico
- Mostrar evidencia de resultados hormonales de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregidos
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o diálisis renal
- Historia de enfermedad hepática
- Antecedentes de más de 3 episodios de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección
- Tratamiento con cualquier otro medicamento antidiabético que no sea metformina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Cualquier otra enfermedad o condición significativa que pueda interferir con la participación o finalización del estudio por parte del paciente.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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dosificación una vez a la semana durante 26 semanas
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Experimental: ISIS-GCGRRx - Nivel de dosis 1
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dosificación una vez a la semana durante 26 semanas
Otros nombres:
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Experimental: ISIS-GCGRRx - Nivel de dosis 2
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dosificación una vez a la semana durante 26 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: Semana 27 y puntos de tiempo subsiguientes
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Cambio desde la línea de base
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Semana 27 y puntos de tiempo subsiguientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad, los efectos adversos relacionados con la dosis y los cambios en las evaluaciones de laboratorio dentro de cada cohorte de dosis.
Periodo de tiempo: 50 semanas
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Los resultados de seguridad en pacientes que recibieron dosis de Isis 449884 se compararán con los de pacientes que recibieron dosis de placebo
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50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 449884-CS4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .