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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS-GCGRRx bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. Juni 2018 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ISIS 449884, das 26 Wochen lang einmal wöchentlich an Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird, die mit Metformin behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ISIS-GCGRRx in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Ionis Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Ionis Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Ionis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Ionis Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Ionis Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Ionis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ionis Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Ionis Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Ionis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ionis Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Ionis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Ionis Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Ionis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Ionis Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Ionis Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Ionis Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Ionis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18 bis 75
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 10,5 %
  • Typ-2-Diabetes mellitus und eine stabile Dosis Metformin
  • Stimmen Sie zu, die Blutzuckermessung zu Hause (nüchtern) gemäß den Anweisungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte der körperlichen Untersuchung
  • Zeigen Sie Hinweise auf unkorrigierte Hypothyreose- oder Hyperthyreose-Hormonergebnisse
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Nierendialyse
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Anamnese mit mehr als 3 Episoden schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit anderen Antidiabetika außer Metformin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Jede andere schwerwiegende Krankheit oder jeder andere Zustand, der die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal wöchentliche Dosierung über 26 Wochen
Experimental: ISIS-GCGRRx – Dosisstufe 1
Arzneimittel: ISIS-GCGRRx – Dosisstufe 1
einmal wöchentliche Dosierung über 26 Wochen
Andere Namen:
  • Isis 449884
Experimental: ISIS-GCGRRx – Dosisstufe 2
Arzneimittel: ISIS-GCGRRx – Dosisstufe 2
einmal wöchentliche Dosierung über 26 Wochen
Andere Namen:
  • Isis 449884

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Woche 27 und nachfolgende Zeitpunkte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Woche 27 und nachfolgende Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bestimmung der Inzidenz, des Schweregrads, der dosisabhängigen Nebenwirkungen und der Veränderungen in den Laborbewertungen innerhalb jeder Dosiskohorte beurteilt
Zeitfenster: 50 Wochen
Die Sicherheitsergebnisse bei Patienten, denen Isis 449884 verabreicht wurde, werden mit denen von Patienten verglichen, denen Placebo verabreicht wurde
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 449884-CS4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur ISIS-GCGRRx – Dosisstufe 1

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