Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность ISIS-GCGRRx у пациентов с диабетом 2 типа

20 июня 2018 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности ISIS 449884, вводимого один раз в неделю в течение 26 недель у пациентов с диабетом 2 типа, получающих лечение метформином.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости ISIS-GCGRRx в комбинации с метформином по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Ionis Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Ionis Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Ionis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Ionis Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Ionis Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Ionis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Ionis Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Ionis Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Ionis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Ionis Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Ionis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Ionis Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Ionis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Ionis Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Ionis Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Ionis Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Ionis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • ИМТ ≥ 25,0 кг/м2
  • HbA1c ≥ 8,0% и ≤ 10,5%
  • Сахарный диабет 2 типа и стабильная доза метформина
  • Согласитесь проводить домашнее (натощак) определение уровня глюкозы в крови в соответствии с указаниями.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в истории болезни физического осмотра
  • Показать доказательства нескорректированного гипотиреоза или результаты гормона гипертиреоза
  • История трансплантации солидных органов или почечного диализа
  • История болезни печени
  • История более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев после скрининга
  • Лечение любым другим противодиабетическим препаратом (препаратами), кроме метформина, в течение 3 месяцев после скрининга
  • История диабетического кетоацидоза
  • Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать пациенту принять участие в исследовании или завершить его.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол или процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
один раз в неделю в течение 26 недель
Экспериментальный: ISIS-GCGRRx - Уровень дозы 1
Лекарство: ISIS-GCGRRx- Уровень дозы 1
один раз в неделю в течение 26 недель
Другие имена:
  • Исида 449884
Экспериментальный: ISIS-GCGRRx - Уровень дозы 2
Лекарство: ISIS-GCGRRx- Уровень дозы 2
один раз в неделю в течение 26 недель
Другие имена:
  • Исида 449884

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1C
Временное ограничение: Неделя 27 и последующие сроки
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Неделя 27 и последующие сроки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем определения частоты возникновения, тяжести, дозозависимых побочных эффектов и изменений в лабораторных оценках в каждой дозовой когорте.
Временное ограничение: 50 недель
Результаты по безопасности у пациентов, получавших Isis 449884, будут сравниваться с результатами у пациентов, получавших плацебо.
50 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 449884-CS4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования ISIS-GCGRRx- Уровень дозы 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться