此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ISIS-GCGRRx 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性

2018年6月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 ISIS 449884 在接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者中每周一次给药 26 周的安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是评估 ISIS-GCGRRx 联合二甲双胍与安慰剂的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Ionis Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Ionis Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Ionis Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Ionis Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Ionis Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Ionis Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Ionis Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Ionis Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Ionis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ionis Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Ionis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Ionis Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Ionis Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Ionis Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Ionis Investigational Site
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Ionis Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Ionis Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
  • BMI ≥ 25.0 公斤/平方米
  • HbA1c ≥ 8.0% 且≤ 10.5%
  • 2 型糖尿病和稳定剂量的二甲双胍
  • 同意按照指示进行家庭（空腹）血糖检测

排除标准：

  • 体格检查病史中有临床意义的异常
  • 显示未校正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症激素结果的证据
  • 实体器官移植或肾透析史
  • 肝病史
  • 筛查后 6 个月内严重低血糖发作超过 3 次的病史
  • 在筛选后 3 个月内使用二甲双胍以外的任何其他抗糖尿病药物进行治疗
  • 糖尿病酮症酸中毒史
  • 可能影响患者参与或完成研究的任何其他重大疾病或状况
  • 不能或不愿意遵守协议或研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每周给药一次，持续 26 周
实验性的：ISIS-GCGRRx - 剂量水平 1
药品：ISIS-GCGRRx- 剂量水平 1
每周给药一次，持续 26 周
其他名称：
  • 伊斯兰国 449884
实验性的：ISIS-GCGRRx - 剂量水平 2
药品：ISIS-GCGRRx- 剂量水平 2
每周给药一次，持续 26 周
其他名称：
  • 伊斯兰国 449884

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1C 的变化
大体时间：第 27 周和随后的时间点
相对于基线的变化
第 27 周和随后的时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性将通过确定每个剂量组内的发生率、严重程度、剂量关系不良反应和实验室评估的变化来评估
大体时间：50周
服用 Isis 449884 的患者的安全性结果将与服用安慰剂的患者进行比较
50周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sanjay Bhanot、Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年5月11日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计)

2015年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月20日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISIS 449884-CS4

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2型糖尿病的临床试验

ISIS-GCGRRx- 剂量水平 1的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Russia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅