Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ISIS-GCGRRx hos patienter med type 2-diabetes
20. juni 2018 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ISIS 449884 administreret én gang om ugen i 26 uger hos patienter med type 2-diabetes, der behandles med metformin
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ISIS-GCGRRx i kombination med metformin versus placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Ionis Investigational Site
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Ionis Investigational Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Ionis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Ionis Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Ionis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Ionis Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- Ionis Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Ionis Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- Ionis Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Ionis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Ionis Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Ionis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Ionis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Ionis Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Ionis Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Ionis Investigational Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Ionis Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Ionis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alderen 18 til 75
- BMI ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10,5 %
- Type 2 Diabetes Mellitus og på stabil dosis Metformin
- Accepter at udføre hjemmebaseret (fastende) blodsukkermåling som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i medicinsk historie af fysisk undersøgelse
- Vis tegn på ukorrigerede hypothyroidisme eller hyperthyroidismehormonresultater
- Anamnese med solid organtransplantation eller nyredialyse
- Historie om leversygdom
- Anamnese med mere end 3 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder efter screening
- Behandling med andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for 3 måneder efter screening
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Enhver anden væsentlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
en gang ugentlig dosering i 26 uger
|
|
Eksperimentel: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 1
|
en gang ugentlig dosering i 26 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ISIS-GCGRRx - Dosisniveau 2
|
en gang ugentlig dosering i 26 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1C
Tidsramme: Uge 27 og efterfølgende tidspunkter
|
Skift fra baseline
|
Uge 27 og efterfølgende tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden, dosis-forholdet bivirkninger og ændringer i laboratorieevalueringer inden for hver dosiskohorte
Tidsramme: 50 uger
|
Sikkerhedsresultater hos patienter doseret med Isis 449884 vil blive sammenlignet med resultater fra patienter doseret med placebo
|
50 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 449884-CS4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .