Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di ISIS-GCGRRx nei pazienti con diabete di tipo 2
20 giugno 2018 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ISIS 449884 somministrato una volta alla settimana per 26 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ISIS-GCGRRx in combinazione con metformina rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Ionis Investigational Site
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Ionis Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Ionis Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Ionis Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Isis Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Ionis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Ionis Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Ionis Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Ionis Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Ionis Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Ionis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Ionis Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Ionis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Ionis Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Ionis Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Ionis Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Ionis Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Ionis Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Ionis Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 10,5%
- Diabete mellito di tipo 2 e dose stabile di metformina
- Accettare di condurre test della glicemia domiciliari (a digiuno) come indicato
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nella storia medica dell'esame fisico
- Mostrare evidenza di risultati ormonali di ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretti
- Storia di trapianto di organi solidi o dialisi renale
- Storia della malattia del fegato
- Storia di più di 3 episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi dallo screening
- Trattamento con altri farmaci antidiabetici diversi dalla metformina entro 3 mesi dallo screening
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Qualsiasi altra malattia o condizione significativa che possa interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente
- Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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una volta alla settimana per 26 settimane
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Sperimentale: ISIS-GCGRRx - Livello di dose 1
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una volta alla settimana per 26 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: ISIS-GCGRRx - Livello di dose 2
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una volta alla settimana per 26 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Settimana 27 e punti temporali successivi
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Modifica dalla linea di base
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Settimana 27 e punti temporali successivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate determinando l'incidenza, la gravità, la relazione dose-effetti avversi e i cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio all'interno di ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: 50 settimane
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I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Isis 449884 saranno confrontati con quelli dei pazienti trattati con placebo
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50 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 449884-CS4
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