Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ISIS-GCGRRx hos pasienter med type 2-diabetes

20. juni 2018 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ISIS 449884 administrert én gang ukentlig i 26 uker hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med metformin

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ISIS-GCGRRx i kombinasjon med metformin versus placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Ionis Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Ionis Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Ionis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Ionis Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Ionis Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Ionis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Ionis Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Ionis Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Ionis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ionis Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Ionis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Ionis Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Ionis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Ionis Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Ionis Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Ionis Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Ionis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18 til 75
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 10,5 %
  • Type 2 diabetes mellitus og på stabil dose Metformin
  • Godta å utføre hjemmebasert (fastende) blodsukkertesting som anvist

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i medisinsk historie av fysisk undersøkelse
  • Vis bevis på ukorrigerte hypotyreose eller hypertyreosehormonresultater
  • Historie med solid organtransplantasjon eller nyredialyse
  • Historie med leversykdom
  • Anamnese med mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder etter screening
  • Behandling med andre antidiabetiske legemidler enn metformin innen 3 måneder etter screening
  • Historie med diabetisk ketoacidose
  • Enhver annen betydelig sykdom eller tilstand som kan forstyrre pasienten som deltar eller fullfører studien
  • Manglende evne eller vilje til å overholde protokoll eller studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
en gang ukentlig dosering i 26 uker
Eksperimentell: ISIS-GCGRRx - Dosenivå 1
Legemiddel: ISIS-GCGRRx- Dosenivå 1
en gang ukentlig dosering i 26 uker
Andre navn:
  • Isis 449884
Eksperimentell: ISIS-GCGRRx - Dosenivå 2
Legemiddel: ISIS-GCGRRx- Dosenivå 2
en gang ukentlig dosering i 26 uker
Andre navn:
  • Isis 449884

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C
Tidsramme: Uke 27 og påfølgende tidspunkt
Endre fra Baseline
Uke 27 og påfølgende tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad, bivirkninger av doseforhold og endringer i laboratorieevalueringer innenfor hver dosekohort
Tidsramme: 50 uker
Sikkerhetsresultater hos pasienter dosert med Isis 449884 vil bli sammenlignet med resultater fra pasienter dosert med placebo
50 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 449884-CS4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ISIS-GCGRRx- Dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere