Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ISIS-GCGRRx u pacjentów z cukrzycą typu 2
20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ISIS 449884 podawanego raz w tygodniu przez 26 tygodni pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym metforminą
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ISIS-GCGRRx w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Ionis Investigational Site
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Ionis Investigational Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Ionis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Ionis Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Ionis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Ionis Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Ionis Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Ionis Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Ionis Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Ionis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Ionis Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Ionis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Ionis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Ionis Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Ionis Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Ionis Investigational Site
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Ionis Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Ionis Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat
- BMI ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 10,5%
- Cukrzyca typu 2 i stała dawka metforminy
- Zgodzić się na przeprowadzenie domowych (na czczo) pomiarów stężenia glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej badania fizykalnego
- Pokaż dowody nieskorygowanej niedoczynności tarczycy lub wyników hormonu nadczynności tarczycy
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub dializy nerek
- Historia chorób wątroby
- Historia więcej niż 3 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Leczenie jakimkolwiek innym lekiem przeciwcukrzycowym innym niż metformina w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Wszelkie inne istotne choroby lub stany, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
raz w tygodniu przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: ISIS-GCGRRx – poziom dawki 1
|
raz w tygodniu przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ISIS-GCGRRx – poziom dawki 2
|
raz w tygodniu przez 26 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Tydzień 27 i kolejne punkty czasowe
|
Zmiana od linii bazowej
|
Tydzień 27 i kolejne punkty czasowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, ciężkości, skutków ubocznych zależnych od dawki oraz zmian w ocenach laboratoryjnych w ramach każdej kohorty dawkowania
Ramy czasowe: 50 tygodni
|
Wyniki bezpieczeństwa u pacjentów, którym podawano Isis 449884, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u pacjentów, którym podawano placebo
|
50 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISIS 449884-CS4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .