Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost ISIS-GCGRRx u pacientů s diabetem 2.

20. června 2018 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ISIS 449884 podávaného jednou týdně po dobu 26 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost ISIS-GCGRRx v kombinaci s metforminem oproti placebu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Ionis Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Ionis Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Ionis Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Ionis Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Isis Investigational Site
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Ionis Investigational Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Ionis Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ionis Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Ionis Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Ionis Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ionis Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Ionis Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Ionis Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Ionis Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Ionis Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Ionis Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Ionis Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Ionis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 75 let
  • BMI ≥ 25,0 kg/m2
  • HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 10,5 %
  • Diabetes mellitus 2. typu a na stabilní dávce metforminu
  • Souhlaste s prováděním domácího testování glykémie (nalačno) podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality v anamnéze fyzikálního vyšetření
  • Ukažte známky nekorigovaného hormonu hypotyreózy nebo hypertyreózy
  • Transplantace solidních orgánů nebo renální dialýza v anamnéze
  • Historie onemocnění jater
  • Více než 3 epizody těžké hypoglykémie v anamnéze během 6 měsíců od screeningu
  • Léčba jakýmkoli jiným antidiabetickým lékem (léky) jiným než metforminem do 3 měsíců od screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo stav, který může narušit účast pacienta nebo dokončení studie
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
dávkování jednou týdně po dobu 26 týdnů
Experimentální: ISIS-GCGRRx - Úroveň dávky 1
Lék: ISIS-GCGRRx- Úroveň dávky 1
dávkování jednou týdně po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Isis 449884
Experimentální: ISIS-GCGRRx - Úroveň dávky 2
Lék: ISIS-GCGRRx- Úroveň dávky 2
dávkování jednou týdně po dobu 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Isis 449884

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1C
Časové okno: 27. týden a následující časové body
Změna od základní linie
27. týden a následující časové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí stanovením incidence, závažnosti, nepříznivých účinků ve vztahu k dávce a změn v laboratorních hodnoceních v rámci každé dávkové kohorty.
Časové okno: 50 týdnů
Výsledky bezpečnosti u pacientů užívajících Isis 449884 budou porovnány s výsledky od pacientů užívajících placebo
50 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 449884-CS4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ISIS-GCGRRx- Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit