Segurança, tolerabilidade e eficácia de ISIS-GCGRRx em pacientes com diabetes tipo 2
20 de junho de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ISIS 449884 administrado uma vez por semana durante 26 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ISIS-GCGRRx em combinação com metformina versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Ionis Investigational Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Ionis Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ionis Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Ionis Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Isis Investigational Site
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Ionis Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ionis Investigational Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Ionis Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ionis Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Ionis Investigational Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ionis Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ionis Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Ionis Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Ionis Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Ionis Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Ionis Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Ionis Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Ionis Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Ionis Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 75 anos
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 10,5%
- Diabetes mellitus tipo 2 e em dose estável de metformina
- Concordar em realizar testes de glicemia em casa (jejum) conforme indicado
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas na história médica do exame físico
- Mostrar evidência de hipotireoidismo não corrigido ou resultados hormonais de hipertireoidismo
- História de transplante de órgãos sólidos ou diálise renal
- Histórico de doença hepática
- História de mais de 3 episódios de hipoglicemia grave dentro de 6 meses após a triagem
- Tratamento com outro(s) medicamento(s) antidiabético(s) além da metformina dentro de 3 meses após a triagem
- Histórico de cetoacidose diabética
- Qualquer outra doença ou condição significativa que possa interferir na participação do paciente ou na conclusão do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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dosagem uma vez por semana por 26 semanas
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Experimental: ISIS-GCGRRx - Dose Nível 1
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dosagem uma vez por semana por 26 semanas
Outros nomes:
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Experimental: ISIS-GCGRRx - Dose Nível 2
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dosagem uma vez por semana por 26 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1C
Prazo: Semana 27 e pontos de tempo subsequentes
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Mudança da linha de base
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Semana 27 e pontos de tempo subsequentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas determinando a incidência, gravidade, efeitos adversos relacionados à dose e alterações nas avaliações laboratoriais dentro de cada coorte de dose
Prazo: 50 semanas
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Os resultados de segurança em pacientes tratados com Isis 449884 serão comparados com os de pacientes tratados com placebo
|
50 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 449884-CS4
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