ISIS-GCGRRx:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus ISIS 449884:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kerran viikossa 26 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan metformiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ISIS-GCGRRx:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Ionis Investigational Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Ionis Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Ionis Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Ionis Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Isis Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Ionis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Ionis Investigational Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Ionis Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ionis Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Ionis Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Ionis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Ionis Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Ionis Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Ionis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Ionis Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Ionis Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Ionis Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Ionis Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Ionis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat
- BMI ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 8,0 % ja ≤ 10,5 %
- Tyypin 2 diabetes mellitus ja vakaa metformiiniannos
- Hyväksy kotona tehtävän (paasto) verensokerin mittauksen ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen lääketieteellisessä historiassa
- Näytä todisteet korjaamattomista kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhasen liikatoiminnan hormonituloksista
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai munuaisdialyysi
- Maksasairaushistoria
- Yli 3 vakavan hypoglykemian jaksoa historiassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hoito millä tahansa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kerran viikossa 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ISIS-GCGRRx – Annostaso 1
|
kerran viikossa 26 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ISIS-GCGRRx – Annostaso 2
|
kerran viikossa 26 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 27 ja sitä seuraavat ajankohdat
|
Muutos perustilanteesta
|
Viikko 27 ja sitä seuraavat ajankohdat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä kunkin annoskohortin ilmaantuvuus, vakavuus, annossuhteen haittavaikutukset ja muutokset laboratorioarvioissa.
Aikaikkuna: 50 viikkoa
|
Turvallisuustuloksia potilailla, joille on annettu Isis 449884, verrataan lumelääkettä saaneiden potilaiden tuloksiin
|
50 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 449884-CS4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .