보존된 Latanoprost 대 보존되지 않은 것: OCT로 측정한 눈물막 두께에 미치는 영향
국소 항고혈압 안약은 현대 항녹내장 치료의 핵심 요소입니다. 이러한 안약의 대부분은 방부제를 함유하고 있어 다회용 용기를 사용할 수 있습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 이러한 방부제가 안구 표면 질환(OSD)을 유발할 수 있다는 증거가 축적되었습니다. 이것은 가장 널리 사용되는 방부제인 벤즈알코늄 클로라이드(BAK)의 경우 특히 그렇습니다. 이것은 많은 체외 및 동물 연구에서 잘 문서화되어 있지만 임상 시험의 증거는 희박합니다. 우월성을 보인 유일한 무작위 차폐 연구는 보존되지 않은 라타노프로스트 안약과 보존된 라타노프로스트 안약의 내약성 개선 및 충혈 감소를 나타내는 중추적인 회사 후원 연구입니다.
연구자들은 최근 인간 각막에 대해 1.2μm의 높은 해상도를 제공하는 광간섭단층촬영(OCT) 기술을 도입했습니다. 이 기술을 사용하여 연구자들은 눈물막 두께(TFT)가 OSD 증상과 음의 상관관계가 있음을 보여줄 수 있었습니다. TFT의 변화는 윤활제 투여 후 연구에서도 분명한 것처럼 분해능 수준 이하의 매우 높은 감도로 평가할 수 있습니다.
현재 연구에서 조사관은 보존된 프로스타글란딘 유사체에서 보존되지 않은 라타노프로스트로 녹내장 환자를 전환하는 것이 OCT로 측정된 TFT의 증가와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 조사관은 대조군으로 보존된 라타노프로스트를 사용하고 연구 가설은 무작위, 통제, 단일 마스크 병렬 그룹 설계에서 테스트됩니다. TFT가 주요 결과 변수로 선택되고 OSD의 징후 및 증상에 대한 표준 측정이 2차 결과로 선택됩니다. 본 연구는 비보존 요법과 보존 요법의 우월성에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- 전화번호: 29810 +43 1 40400
- 이메일: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 최소 6개월 동안 최소 0.001% BAK를 포함하는 보존된 프로스타글란딘 유사체로 치료된 진단된 원발성 개방각 녹내장 또는
- 최소 6개월 동안 최소 0.001% BAK를 포함하는 보존된 프로스타글란딘 유사체로 치료받은 고안압증 환자
- 스크리닝 검사(치료 중)에서 연구 안구의 IOP ≤ 21mmHg
- 스크리닝 방문 시 평균 눈물막 두께가 연구 눈에서 < 4µm
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3주 동안 임상시험 참여
- 연구 눈에서 MD가 -15 이하로 정의되는 심각한 시야 손실
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 안구 상태의 존재 또는 병력
- 알레르기성 결막염의 존재 또는 병력
- 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
- 콘택트렌즈 착용
- 녹내장 약물 또는 국소 윤활제를 제외한 연구 전 4주 동안 임의의 안과용 약물을 사용한 국소 치료
- 안구 감염
- 연구 전 6개월 내 안구 수술(레이저 섬유주성형술 제외)
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 국소 프로스타글란딘 요법의 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 녹내장 또는 고안압증 환자 1
녹내장 또는 고안압증 환자 35명
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활성 비교기: 녹내장 또는 고안압증 환자 2
녹내장 또는 고안압증 환자 35명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고해상도 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 눈물막 두께
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈물 이별 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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눈물막 삼투압
기간: 6 개월
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6 개월
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결막 충혈 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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옥스포드 척도에 따른 플루오레세인으로 각막 염색
기간: 6 개월
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6 개월
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Haller-Schober 척도 2006에 따른 인상 세포학
기간: 6 개월
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6 개월
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쉬르머 1 테스트
기간: 6 개월
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6 개월
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안구 표면 질환 지수 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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