Латанопрост с консервантом и без консерванта: влияние на толщину слезной пленки, измеренное с помощью ОКТ
Глазные капли для местного применения являются ключевым элементом современного лечения глаукомы. Большинство этих глазных капель содержат консерванты, что позволяет использовать многодозовые контейнеры. Однако в последние годы накопились доказательства того, что эти консерванты могут вызывать заболевания поверхности глаза (OSD). Это особенно верно для наиболее широко используемого консерванта, хлорида бензалкония (БАК). Хотя это хорошо задокументировано во многих исследованиях in vitro и на животных, данные клинических испытаний немногочисленны. Единственным рандомизированным замаскированным исследованием, которое показало превосходство, является базовое исследование, спонсируемое компанией, которое показало улучшенную переносимость и уменьшение гиперемии глазных капель без консервантов по сравнению с консервированными глазными каплями латанопроста.
Исследователи недавно представили технологию оптической когерентной томографии (ОКТ), которая обеспечивает разрешение до 1,2 мкм для роговицы человека. Используя эту технологию, исследователи смогли показать, что толщина слезной пленки (TFT) отрицательно коррелирует с симптомами OSD. Изменения в TFT можно оценить с очень высокой чувствительностью ниже уровня разрешения, что также видно из исследований после введения лубрикантов.
В настоящем исследовании исследователи предполагают, что перевод пациентов с глаукомой с консервированных аналогов простагландина на неконсервированный латанопрост связан с увеличением TFT по данным ОКТ. В качестве контроля исследователи будут использовать консервированный латанопрост, и гипотеза исследования будет проверена в рандомизированном, контролируемом, одномаскированном дизайне параллельных групп. TFT выбран в качестве основной переменной исхода, стандартные меры для признаков и симптомов OSD выбраны в качестве вторичных исходов. Настоящее исследование может предоставить ценную информацию о превосходстве терапии без консервантов по сравнению с терапией с консервантами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Номер телефона: 29810 +43 1 40400
- Электронная почта: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагностированная первичная открытоугольная глаукома, лечение консервированными аналогами простагландинов, содержащими не менее 0,001% BAK, в течение не менее 6 месяцев ИЛИ
- Пациенты с глазной гипертензией, получавшие консервированные аналоги простагландинов, содержащие не менее 0,001% BAK, в течение не менее 6 месяцев.
- ВГД ≤ 21 мм рт. ст. в исследуемом глазу при скрининговом осмотре (в процессе лечения)
- Средняя толщина слезной пленки на скрининговом визите < 4 мкм в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании за 3 недели до скринингового визита
- Серьезная потеря поля зрения, определяемая как MD -15 или хуже в исследуемом глазу.
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания глаз, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
- Наличие или история аллергического конъюнктивита
- Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
- Ношение контактных линз
- Местное лечение любым офтальмологическим препаратом за 4 недели до исследования, кроме лекарств от глаукомы или местных лубрикантов
- глазная инфекция
- Операции на глазах за 6 месяцев до исследования (кроме лазерной трабекулопластики)
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Противопоказания к применению местной терапии простагландинами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с глаукомой или глазной гипертензией 1
35 пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
|
|
|
Активный компаратор: Пациенты с глаукомой или глазной гипертензией 2
35 пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии высокого разрешения (ОКТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Импрессионная цитология по шкале Haller-Schober 2006 г.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Показатель индекса заболевания поверхности глаза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-081214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .