- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585375
Latanoprost conservado frente a no conservado: efecto sobre el grosor de la película lagrimal medido con OCT
Los colirios antihipertensivos tópicos son un elemento clave del tratamiento antiglaucoma moderno. La mayoría de estos colirios contienen conservantes para permitir el uso de envases multidosis. Sin embargo, en los últimos años se ha acumulado evidencia de que estos conservantes pueden inducir enfermedades de la superficie ocular (OSD). Esto es particularmente cierto para el conservante más utilizado, el cloruro de benzalconio (BAK). Mientras que esto está bien documentado en muchos estudios in vitro y en animales, la evidencia de los ensayos clínicos es escasa. El único estudio aleatorizado enmascarado que mostró superioridad es un estudio fundamental patrocinado por la empresa que indica una mejor tolerabilidad y una menor hiperemia de los colirios de latanoprost sin conservantes frente a los con conservantes.
Los investigadores han introducido recientemente una tecnología de tomografía de coherencia óptica (OCT) que proporciona una resolución de hasta 1,2 µm para la córnea humana. Usando esta tecnología, los investigadores pudieron demostrar que el grosor de la película lagrimal (TFT) se correlaciona negativamente con los síntomas de OSD. Los cambios en TFT se pueden evaluar con una sensibilidad muy alta por debajo del nivel de resolución, como también se evidencia en los estudios posteriores a la administración de lubricantes.
En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que cambiar a los pacientes con glaucoma de análogos de prostaglandinas conservados a latanoprost sin conservantes se asocia con un aumento en la TFT medida con OCT. Como control, los investigadores utilizarán latanoprost conservado y la hipótesis del estudio se probará en un diseño de grupos paralelos aleatorizados, controlados y enmascarados. TFT se elige como variable de resultado principal, las medidas estándar para signos y síntomas de OSD se seleccionan como resultados secundarios. El presente estudio puede proporcionar información valiosa sobre la superioridad de la terapia sin conservantes frente a la conservada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Número de teléfono: 29810 +43 1 40400
- Correo electrónico: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticado tratado con análogos de prostaglandinas conservadas que contienen al menos 0,001 % de BAK durante al menos 6 meses O
- Pacientes con hipertensión ocular tratados con análogos de prostaglandinas conservadas que contengan al menos 0,001 % de BAK durante al menos 6 meses
- PIO ≤ 21 mmHg en el ojo del estudio en el examen de detección (en tratamiento)
- Grosor medio de la película lagrimal en la visita de selección < 4 µm en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
- Pérdida grave del campo visual definida como una DM de -15 o peor en el ojo del estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Presencia o antecedentes de una afección ocular grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Presencia o antecedentes de conjuntivitis alérgica
- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
- Uso de lentes de contacto
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto medicación para el glaucoma o lubricantes tópicos
- infección ocular
- Cirugía ocular en los 6 meses anteriores al estudio (excepto trabeculoplastia láser)
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Contraindicación contra el uso de la terapia con prostaglandinas tópicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular 1
35 pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
|
|
Comparador activo: Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular 2
35 pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Espesor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Tinción de la córnea con fluoresceína según escala de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Citología de impresión según escala de Haller-Schober 2006
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-081214
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