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Latanoprost conservado frente a no conservado: efecto sobre el grosor de la película lagrimal medido con OCT

6 de abril de 2022 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Los colirios antihipertensivos tópicos son un elemento clave del tratamiento antiglaucoma moderno. La mayoría de estos colirios contienen conservantes para permitir el uso de envases multidosis. Sin embargo, en los últimos años se ha acumulado evidencia de que estos conservantes pueden inducir enfermedades de la superficie ocular (OSD). Esto es particularmente cierto para el conservante más utilizado, el cloruro de benzalconio (BAK). Mientras que esto está bien documentado en muchos estudios in vitro y en animales, la evidencia de los ensayos clínicos es escasa. El único estudio aleatorizado enmascarado que mostró superioridad es un estudio fundamental patrocinado por la empresa que indica una mejor tolerabilidad y una menor hiperemia de los colirios de latanoprost sin conservantes frente a los con conservantes.

Los investigadores han introducido recientemente una tecnología de tomografía de coherencia óptica (OCT) que proporciona una resolución de hasta 1,2 µm para la córnea humana. Usando esta tecnología, los investigadores pudieron demostrar que el grosor de la película lagrimal (TFT) se correlaciona negativamente con los síntomas de OSD. Los cambios en TFT se pueden evaluar con una sensibilidad muy alta por debajo del nivel de resolución, como también se evidencia en los estudios posteriores a la administración de lubricantes.

En el presente estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que cambiar a los pacientes con glaucoma de análogos de prostaglandinas conservados a latanoprost sin conservantes se asocia con un aumento en la TFT medida con OCT. Como control, los investigadores utilizarán latanoprost conservado y la hipótesis del estudio se probará en un diseño de grupos paralelos aleatorizados, controlados y enmascarados. TFT se elige como variable de resultado principal, las medidas estándar para signos y síntomas de OSD se seleccionan como resultados secundarios. El presente estudio puede proporcionar información valiosa sobre la superioridad de la terapia sin conservantes frente a la conservada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Glaucoma primario de ángulo abierto diagnosticado tratado con análogos de prostaglandinas conservadas que contienen al menos 0,001 % de BAK durante al menos 6 meses O
  • Pacientes con hipertensión ocular tratados con análogos de prostaglandinas conservadas que contengan al menos 0,001 % de BAK durante al menos 6 meses
  • PIO ≤ 21 mmHg en el ojo del estudio en el examen de detección (en tratamiento)
  • Grosor medio de la película lagrimal en la visita de selección < 4 µm en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
  • Pérdida grave del campo visual definida como una DM de -15 o peor en el ojo del estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Presencia o antecedentes de una afección ocular grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
  • Presencia o antecedentes de conjuntivitis alérgica
  • Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
  • Uso de lentes de contacto
  • Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto medicación para el glaucoma o lubricantes tópicos
  • infección ocular
  • Cirugía ocular en los 6 meses anteriores al estudio (excepto trabeculoplastia láser)
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia
  • Contraindicación contra el uso de la terapia con prostaglandinas tópicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular 1
35 pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
Comparador activo: Pacientes con glaucoma o hipertensión ocular 2
35 pacientes con glaucoma o hipertensión ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tinción de la córnea con fluoresceína según escala de Oxford
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Citología de impresión según escala de Haller-Schober 2006
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-081214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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