Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latanoprost konserveret versus ukonserveret: Effekt på tårefilmtykkelse målt med OCT

6. april 2022 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Aktuelle antihypertensive øjendråber er et nøgleelement i moderne antiglaukombehandling. De fleste af disse øjendråber indeholder konserveringsmidler for at tillade brugen af ​​multidosisbeholdere. I de seneste år er der imidlertid akkumuleret beviser for, at disse konserveringsmidler kan inducere okulær overfladesygdom (OSD). Dette gælder især for det mest udbredte konserveringsmiddel, benzalkoniumchlorid (BAK). Mens dette er veldokumenteret i mange in vitro- og dyreforsøg, er beviser fra kliniske forsøg sparsomme. Den eneste randomiserede maskerede undersøgelse, der viste overlegenhed, er en pivotal virksomhedssponsoreret undersøgelse, der indikerer forbedret tolerabilitet og reduceret hyperæmi af ukonserverede kontra konserverede latanoprost øjendråber.

Efterforskerne har for nylig introduceret en optisk kohærenstomografi (OCT) teknologi, der giver en opløsning så høj som 1,2 µm for den menneskelige hornhinde. Ved at bruge denne teknologi var efterforskerne i stand til at vise, at tårefilmtykkelse (TFT) er negativt korreleret med symptomer på OSD. Ændringer i TFT kan vurderes med meget høj følsomhed under opløsningsniveauet, som det også fremgår af undersøgelser efter administration af smøremidler.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at skift af glaukompatienter fra konserverede prostaglandinanaloger til ukonserverede latanoprost er forbundet med en stigning i TFT målt med OCT. Som kontrol vil efterforskerne bruge konserveret latanoprost, og undersøgelsens hypotese vil blive testet i et randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket parallelgruppedesign. TFT er valgt som hovedresultatvariabel, standardmål for tegn og symptomer på OSD er valgt som sekundære udfald. Denne undersøgelse kan give værdifuld information om overlegenheden af ​​ukonserveret versus konserveret terapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Diagnosticeret primær åbenvinklet glaukom behandlet med konserverede prostaglandinanaloger indeholdende mindst 0,001 % BAK i mindst 6 måneder ELLER
  • Patienter med okulær hypertension behandlet med konserverede prostaglandinanaloger indeholdende mindst 0,001 % BAK i mindst 6 måneder
  • IOP ≤ 21 mmHg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
  • Gennemsnitlig tårefilmtykkelse ved screeningsbesøget < 4µm i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
  • Alvorligt synsfelttab defineret som en MD på -15 eller værre i undersøgelsesøjet
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig okulær tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Tilstedeværelse eller historie af allergisk conjunctivitis
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen glaukommedicin eller topiske smøremidler
  • Øjeninfektion
  • Øjenkirurgi i de 6 måneder forud for undersøgelsen (undtagen lasertrabekuloplastik)
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kontraindikation mod brug af lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med glaukom eller okulær hypertension 1
35 patienter med glaukom eller okulær hypertension
Aktiv komparator: Patienter med glaukom eller okulær hypertension 2
35 patienter med glaukom eller okulær hypertension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med høj opløsning optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Konjunktival hyperæmi score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Farvning af hornhinden med fluorescein efter Oxford-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Impressionscytologi efter Haller-Schober skala 2006
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Schirmer 1 test
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-081214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner