- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585375
Latanoprost konserveret versus ukonserveret: Effekt på tårefilmtykkelse målt med OCT
Aktuelle antihypertensive øjendråber er et nøgleelement i moderne antiglaukombehandling. De fleste af disse øjendråber indeholder konserveringsmidler for at tillade brugen af multidosisbeholdere. I de seneste år er der imidlertid akkumuleret beviser for, at disse konserveringsmidler kan inducere okulær overfladesygdom (OSD). Dette gælder især for det mest udbredte konserveringsmiddel, benzalkoniumchlorid (BAK). Mens dette er veldokumenteret i mange in vitro- og dyreforsøg, er beviser fra kliniske forsøg sparsomme. Den eneste randomiserede maskerede undersøgelse, der viste overlegenhed, er en pivotal virksomhedssponsoreret undersøgelse, der indikerer forbedret tolerabilitet og reduceret hyperæmi af ukonserverede kontra konserverede latanoprost øjendråber.
Efterforskerne har for nylig introduceret en optisk kohærenstomografi (OCT) teknologi, der giver en opløsning så høj som 1,2 µm for den menneskelige hornhinde. Ved at bruge denne teknologi var efterforskerne i stand til at vise, at tårefilmtykkelse (TFT) er negativt korreleret med symptomer på OSD. Ændringer i TFT kan vurderes med meget høj følsomhed under opløsningsniveauet, som det også fremgår af undersøgelser efter administration af smøremidler.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at skift af glaukompatienter fra konserverede prostaglandinanaloger til ukonserverede latanoprost er forbundet med en stigning i TFT målt med OCT. Som kontrol vil efterforskerne bruge konserveret latanoprost, og undersøgelsens hypotese vil blive testet i et randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket parallelgruppedesign. TFT er valgt som hovedresultatvariabel, standardmål for tegn og symptomer på OSD er valgt som sekundære udfald. Denne undersøgelse kan give værdifuld information om overlegenheden af ukonserveret versus konserveret terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-mail: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Diagnosticeret primær åbenvinklet glaukom behandlet med konserverede prostaglandinanaloger indeholdende mindst 0,001 % BAK i mindst 6 måneder ELLER
- Patienter med okulær hypertension behandlet med konserverede prostaglandinanaloger indeholdende mindst 0,001 % BAK i mindst 6 måneder
- IOP ≤ 21 mmHg i undersøgelsesøjet ved screeningsundersøgelsen (under behandling)
- Gennemsnitlig tårefilmtykkelse ved screeningsbesøget < 4µm i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
- Alvorligt synsfelttab defineret som en MD på -15 eller værre i undersøgelsesøjet
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig okulær tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
- Tilstedeværelse eller historie af allergisk conjunctivitis
- Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
- Brug af kontaktlinser
- Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen glaukommedicin eller topiske smøremidler
- Øjeninfektion
- Øjenkirurgi i de 6 måneder forud for undersøgelsen (undtagen lasertrabekuloplastik)
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Kontraindikation mod brug af lokal prostaglandinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med glaukom eller okulær hypertension 1
35 patienter med glaukom eller okulær hypertension
|
|
|
Aktiv komparator: Patienter med glaukom eller okulær hypertension 2
35 patienter med glaukom eller okulær hypertension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmtykkelse målt med høj opløsning optisk kohærens tomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Konjunktival hyperæmi score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Farvning af hornhinden med fluorescein efter Oxford-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Impressionscytologi efter Haller-Schober skala 2006
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-081214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .