Latanoprosti säilötty vs. säilöntämätön: vaikutus kyynelkalvon paksuuteen mitattuna OCT:llä
Paikalliset verenpainetta alentavat silmätipat ovat avaintekijä nykyaikaisessa glaukooman hoidossa. Suurin osa näistä silmätipoista sisältää säilöntäaineita, jotka mahdollistavat moniannospakkausten käytön. Viime vuosina on kuitenkin kertynyt näyttöä siitä, että nämä säilöntäaineet voivat aiheuttaa silmän pintatautia (OSD). Tämä koskee erityisesti eniten käytettyä säilöntäainetta, bentsalkoniumkloridia (BAK). Vaikka tämä on hyvin dokumentoitu monissa in vitro- ja eläintutkimuksissa, kliinisistä kokeista saatu näyttö on niukkaa. Ainoa satunnaistettu naamioitu tutkimus, joka osoitti paremmuuden, on keskeinen yrityksen sponsoroima tutkimus, joka osoitti parantuneen siedettävyyden ja vähentyneen hyperemiaa säilömättömien verrattuna säilytettyihin latanoprostisilmätipoihin.
Tutkijat ovat äskettäin ottaneet käyttöön optisen koherenssitomografian (OCT) tekniikan, joka tarjoaa jopa 1,2 µm:n resoluution ihmisen sarveiskalvolle. Käyttämällä tätä tekniikkaa tutkijat pystyivät osoittamaan, että kyynelkalvon paksuus (TFT) korreloi negatiivisesti OSD:n oireiden kanssa. Muutokset TFT:ssä voidaan arvioida erittäin korkealla herkkyydellä erotuskykytason alapuolella, mikä käy ilmi myös voiteluaineiden antamisen jälkeisistä tutkimuksista.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että glaukoomapotilaiden vaihtaminen säilötyistä prostaglandiinianalogeista säilöntättömään latanoprostiin liittyy TFT:n lisääntymiseen OCT:llä mitattuna. Kontrollina tutkijat käyttävät säilöttyä latanoprostia ja tutkimushypoteesi testataan satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksinaamioidussa rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa. TFT valitaan päätulosmuuttujaksi, OSD:n merkkien ja oireiden standardimitat valitaan toissijaisiksi tuloksiksi. Tämä tutkimus voi tarjota arvokasta tietoa säilöntättömän hoidon paremmuudesta säilöttyyn verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Puhelinnumero: 29810 +43 1 40400
- Sähköposti: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma, jota on hoidettu säilöttyillä prostaglandiinianalogeilla, jotka sisältävät vähintään 0,001 % BAK:ta vähintään 6 kuukauden ajan TAI
- Potilaat, joilla on silmän hypertensio ja joita hoidetaan säilöttyillä prostaglandiinianalogeilla, jotka sisältävät vähintään 0,001 % BAK:ta vähintään 6 kuukauden ajan
- IOP ≤ 21 mmHg tutkimussilmässä seulontatutkimuksessa (hoidossa)
- Keskimääräinen kyynelkalvon paksuus seulontakäynnillä < 4 µm tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Vaikea näkökentän menetys, joka määritellään tutkittavan silmän MD:ksi -15 tai huonommaksi
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Sjögrenin oireyhtymä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Vaikea silmäsairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Allergisen sidekalvontulehduksen olemassaolo tai historia
- Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Piilolinssien käyttö
- Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana lukuun ottamatta glaukoomalääkkeitä tai paikallisia liukuaineita
- Silmän infektio
- Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana (paitsi lasertrabekuloplastia)
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Paikallisen prostaglandiinihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti 1
35 potilasta, joilla oli glaukooma tai silmänpainetauti
|
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on glaukooma tai silmän verenpainetauti 2
35 potilasta, joilla oli glaukooma tai silmänpainetauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon paksuus mitattuna korkean resoluution optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sidekalvon hyperemiapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla Oxfordin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Impression sytologia Haller-Schoberin asteikon 2006 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Schirmer 1 testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Silmän pintasairausindeksin pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-081214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .