Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latanoprost konzervovaný versus nekonzervovaný: Vliv na tloušťku slzného filmu měřenou pomocí OCT

6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Lokální antihypertenzní oční kapky jsou klíčovým prvkem moderní antiglaukomové léčby. Většina těchto očních kapek obsahuje konzervační látky, které umožňují použití vícedávkových nádob. V posledních letech se však nashromáždily důkazy, že tyto konzervační látky mohou vyvolat onemocnění povrchu oka (OSD). To platí zejména pro nejpoužívanější konzervační prostředek, benzalkoniumchlorid (BAK). Zatímco toto je dobře zdokumentováno v mnoha studiích in vitro a na zvířatech, důkazy z klinických studií jsou řídké. Jedinou randomizovanou maskovanou studií, která prokázala převahu, je stěžejní studie sponzorovaná společností ukazující zlepšenou snášenlivost a sníženou hyperémii očních kapek s nekonzervovaným latanoprostem oproti konzervovaným.

Výzkumníci nedávno představili technologii optické koherentní tomografie (OCT), která poskytuje rozlišení až 1,2 µm pro lidskou rohovku. Pomocí této technologie byli vědci schopni prokázat, že tloušťka slzného filmu (TFT) negativně koreluje s příznaky OSD. Změny v TFT lze hodnotit s velmi vysokou citlivostí pod úrovní rozlišení, jak je také zřejmé ze studií po podání lubrikantů.

V této studii vědci předpokládají, že přechod pacientů s glaukomem z konzervovaných analogů prostaglandinu na nekonzervovaný latanoprost je spojen se zvýšením TFT, měřeno pomocí OCT. Jako kontrolu budou vyšetřovatelé používat konzervovaný latanoprost a hypotéza studie bude testována v randomizovaném, kontrolovaném, jednoduše maskovaném uspořádání paralelních skupin. TFT je zvolena jako hlavní výsledná proměnná, standardní míry pro známky a symptomy OSD jsou zvoleny jako sekundární výstupy. Tato studie může poskytnout cenné informace o přednosti nekonzervované oproti konzervované terapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem léčený konzervovanými analogy prostaglandinu obsahujícími alespoň 0,001 % BAK po dobu alespoň 6 měsíců NEBO
  • Pacienti s oční hypertenzí léčení konzervovanými analogy prostaglandinu obsahujícími alespoň 0,001 % BAK po dobu alespoň 6 měsíců
  • IOP ≤ 21 mmHg ve studovaném oku při screeningovém vyšetření (v léčbě)
  • Průměrná tloušťka slzného filmu při screeningové návštěvě < 4 µm ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Závažná ztráta zorného pole definovaná jako MD -15 nebo horší ve studovaném oku
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného očního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Přítomnost nebo anamnéza alergické konjunktivitidy
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Nošení kontaktních čoček
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě léků na glaukom nebo topických lubrikantů
  • Oční infekce
  • Operace oka během 6 měsíců před studií (kromě laserové trabekuloplastiky)
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace proti použití topické terapie prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí 1
35 pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
Aktivní komparátor: Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí 2
35 pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) s vysokým rozlišením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Barvení rohovky fluoresceinem podle Oxfordské stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Impresní cytologie podle Haller-Schoberovy škály 2006
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Schirmerův test 1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-081214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit