- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585375
Latanoprost konzervovaný versus nekonzervovaný: Vliv na tloušťku slzného filmu měřenou pomocí OCT
Lokální antihypertenzní oční kapky jsou klíčovým prvkem moderní antiglaukomové léčby. Většina těchto očních kapek obsahuje konzervační látky, které umožňují použití vícedávkových nádob. V posledních letech se však nashromáždily důkazy, že tyto konzervační látky mohou vyvolat onemocnění povrchu oka (OSD). To platí zejména pro nejpoužívanější konzervační prostředek, benzalkoniumchlorid (BAK). Zatímco toto je dobře zdokumentováno v mnoha studiích in vitro a na zvířatech, důkazy z klinických studií jsou řídké. Jedinou randomizovanou maskovanou studií, která prokázala převahu, je stěžejní studie sponzorovaná společností ukazující zlepšenou snášenlivost a sníženou hyperémii očních kapek s nekonzervovaným latanoprostem oproti konzervovaným.
Výzkumníci nedávno představili technologii optické koherentní tomografie (OCT), která poskytuje rozlišení až 1,2 µm pro lidskou rohovku. Pomocí této technologie byli vědci schopni prokázat, že tloušťka slzného filmu (TFT) negativně koreluje s příznaky OSD. Změny v TFT lze hodnotit s velmi vysokou citlivostí pod úrovní rozlišení, jak je také zřejmé ze studií po podání lubrikantů.
V této studii vědci předpokládají, že přechod pacientů s glaukomem z konzervovaných analogů prostaglandinu na nekonzervovaný latanoprost je spojen se zvýšením TFT, měřeno pomocí OCT. Jako kontrolu budou vyšetřovatelé používat konzervovaný latanoprost a hypotéza studie bude testována v randomizovaném, kontrolovaném, jednoduše maskovaném uspořádání paralelních skupin. TFT je zvolena jako hlavní výsledná proměnná, standardní míry pro známky a symptomy OSD jsou zvoleny jako sekundární výstupy. Tato studie může poskytnout cenné informace o přednosti nekonzervované oproti konzervované terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Telefonní číslo: 29810 +43 1 40400
- E-mail: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Diagnostikovaný primární glaukom s otevřeným úhlem léčený konzervovanými analogy prostaglandinu obsahujícími alespoň 0,001 % BAK po dobu alespoň 6 měsíců NEBO
- Pacienti s oční hypertenzí léčení konzervovanými analogy prostaglandinu obsahujícími alespoň 0,001 % BAK po dobu alespoň 6 měsíců
- IOP ≤ 21 mmHg ve studovaném oku při screeningovém vyšetření (v léčbě)
- Průměrná tloušťka slzného filmu při screeningové návštěvě < 4 µm ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
- Závažná ztráta zorného pole definovaná jako MD -15 nebo horší ve studovaném oku
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
- Sjögrenův syndrom
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Přítomnost nebo anamnéza závažného očního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
- Přítomnost nebo anamnéza alergické konjunktivitidy
- Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
- Nošení kontaktních čoček
- Lokální léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě léků na glaukom nebo topických lubrikantů
- Oční infekce
- Operace oka během 6 měsíců před studií (kromě laserové trabekuloplastiky)
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace proti použití topické terapie prostaglandiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí 1
35 pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí 2
35 pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) s vysokým rozlišením
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem podle Oxfordské stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Impresní cytologie podle Haller-Schoberovy škály 2006
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Schirmerův test 1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-081214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .