保存されたラタノプロストと保存されていないラタノプロスト: OCT で測定した涙液層の厚さへの影響
局所降圧点眼薬は、現代の抗緑内障治療の重要な要素です。 これらの点眼薬のほとんどには、複数回投与容器の使用を可能にする防腐剤が含まれています。 しかし、近年、これらの防腐剤が眼表面疾患 (OSD) を誘発する可能性があるという証拠が蓄積されています。 これは、最も広く使用されている防腐剤である塩化ベンザルコニウム (BAK) に特に当てはまります。 これは多くの in vitro および動物研究で十分に文書化されていますが、臨床試験からの証拠はまばらです。 優位性を示した唯一の無作為化マスク試験は、保存されていないラタノプロスト点眼薬と比べて、保存されていないラタノプロスト点眼薬の忍容性の改善と充血の減少を示す重要な会社主催の研究です。
研究者は最近、人間の角膜に 1.2 μm という高い解像度を提供する光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 技術を導入しました。 この技術を使用して、研究者は、涙液層の厚さ (TFT) が OSD の症状と負の相関関係にあることを示すことができました。 TFT の変化は、潤滑剤の投与後の研究からも明らかなように、解像度のレベルを下回る非常に高い感度で評価できます。
本研究では、緑内障患者を保存されたプロスタグランジン類似体から保存されていないラタノプロストに切り替えることは、OCTで測定されたTFTの増加と関連しているという仮説を立てています。 コントロールとして、研究者は保存されたラタノプロストを使用し、研究仮説は無作為化され、制御された、シングルマスクの並列グループデザインでテストされます。 TFT は主なアウトカム変数として選択され、OSD の徴候と症状の標準的な測定値は二次アウトカムとして選択されます。 本研究は、非保存療法と保存療法の優位性に関する貴重な情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- 電話番号:29810 +43 1 40400
- メール:katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -少なくとも0.001%BAKを含む保存されたプロスタグランジン類似体で治療された原発性開放隅角緑内障と診断された 少なくとも6か月または
- -少なくとも0.001%のBAKを含む保存されたプロスタグランジン類似体で少なくとも6か月間治療された高眼圧症の患者
- -スクリーニング検査時の研究眼のIOP≤21 mmHg(治療中)
- -スクリーニング訪問時の平均涙膜厚さは、研究眼で<4μm
除外基準:
- -スクリーニング訪問の3週間前の臨床試験への参加
- -15のMDとして定義される重度の視野損失 研究眼の悪化
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重度の眼疾患の存在または病歴
- -アレルギー性結膜炎の存在または病歴
- -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
- コンタクトレンズの着用
- -研究に先立つ4週間の眼科薬による局所治療 緑内障薬または局所潤滑剤を除く
- 眼感染症
- -研究の6か月前の眼科手術(レーザー線維柱帯形成術を除く)
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- 局所プロスタグランジン療法の使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緑内障または高眼圧症の患者 1
緑内障または高眼圧症患者35名
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アクティブコンパレータ:緑内障または高眼圧症の患者 2
緑内障または高眼圧症患者35名
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高解像度光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された涙液膜厚さ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ティアブレイクアップタイム
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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涙液浸透圧
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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結膜充血スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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オックスフォードスケールによるフルオレセインによる角膜の染色
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Haller-Schober スケール 2006 による印象細胞診
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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シルマー1試験
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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眼表面疾患指数スコア
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPHT-081214
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防腐剤フリーのラタノプロスト 50µg/mlの臨床試験
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Dompé Farmaceutici S.p.A完了