- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585375
Latanoprost konserwowany w porównaniu z niekonserwowanym: wpływ na grubość filmu łzowego mierzoną za pomocą OCT
Miejscowe krople do oczu przeciwnadciśnieniowe są kluczowym elementem nowoczesnej terapii przeciwjaskrowej. Większość tych kropli do oczu zawiera środki konserwujące, aby umożliwić stosowanie pojemników wielodawkowych. Jednak w ostatnich latach zgromadzono dowody na to, że te konserwanty mogą wywoływać chorobę powierzchni oka (OSD). Dotyczy to w szczególności najczęściej stosowanego środka konserwującego, chlorku benzalkoniowego (BAK). Podczas gdy jest to dobrze udokumentowane w wielu badaniach in vitro i na zwierzętach, dowody z badań klinicznych są nieliczne. Jedynym randomizowanym badaniem z maską, które wykazało wyższość, jest kluczowe badanie sponsorowane przez firmę, które wykazało lepszą tolerancję i zmniejszone przekrwienie kropli do oczu latanoprostu bez konserwantów w porównaniu z konserwowanymi.
Badacze niedawno wprowadzili technologię optycznej koherentnej tomografii (OCT), która zapewnia rozdzielczość do 1,2 µm dla ludzkiej rogówki. Korzystając z tej technologii, badacze byli w stanie wykazać, że grubość filmu łzowego (TFT) jest ujemnie skorelowana z objawami OSD. Zmiany w TFT można ocenić z bardzo dużą czułością poniżej poziomu rozdzielczości, co wynika również z badań po podaniu lubrykantów.
W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że zmiana pacjentów z jaskrą z konserwowanych analogów prostaglandyn na niekonserwowany latanoprost wiąże się ze wzrostem TFT mierzonym za pomocą OCT. Jako kontrolę badacze użyją konserwowanego latanoprostu, a hipoteza badawcza zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym projekcie równoległych grup z pojedynczą maską. Jako główną zmienną wyniku wybrano TFT, a jako drugorzędne wyniki wybrano standardowe pomiary oznak i objawów OSD. Niniejsze badanie może dostarczyć cennych informacji na temat wyższości terapii bez środków konserwujących w porównaniu z terapią konserwowaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Numer telefonu: 29810 +43 1 40400
- E-mail: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznana jaskra pierwotna otwartego kąta leczona konserwowanymi analogami prostaglandyn zawierającymi co najmniej 0,001% BAK przez co najmniej 6 miesięcy LUB
- Pacjenci z nadciśnieniem ocznym leczeni konserwowanymi analogami prostaglandyn zawierającymi co najmniej 0,001% BAK przez co najmniej 6 miesięcy
- IOP ≤ 21 mmHg w badanym oku w badaniu przesiewowym (w trakcie leczenia)
- Średnia grubość filmu łzowego podczas wizyty przesiewowej < 4µm w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
- Poważna utrata pola widzenia zdefiniowana jako MD -15 lub gorsza w badanym oku
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Obecność lub historia ciężkiego stanu oczu, który będzie kolidował z celem badania w ocenie badacza klinicznego
- Obecność lub historia alergicznego zapalenia spojówek
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem leków przeciwjaskrowych lub miejscowych środków nawilżających
- Infekcja oka
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie (z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej)
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Przeciwwskazania do stosowania miejscowej terapii prostaglandynami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym 1
35 pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
|
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym 2
35 pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skala przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną według skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Cytologia impresyjna wg skali Hallera-Schobera 2006
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-081214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .