Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latanoprost konserwowany w porównaniu z niekonserwowanym: wpływ na grubość filmu łzowego mierzoną za pomocą OCT

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Miejscowe krople do oczu przeciwnadciśnieniowe są kluczowym elementem nowoczesnej terapii przeciwjaskrowej. Większość tych kropli do oczu zawiera środki konserwujące, aby umożliwić stosowanie pojemników wielodawkowych. Jednak w ostatnich latach zgromadzono dowody na to, że te konserwanty mogą wywoływać chorobę powierzchni oka (OSD). Dotyczy to w szczególności najczęściej stosowanego środka konserwującego, chlorku benzalkoniowego (BAK). Podczas gdy jest to dobrze udokumentowane w wielu badaniach in vitro i na zwierzętach, dowody z badań klinicznych są nieliczne. Jedynym randomizowanym badaniem z maską, które wykazało wyższość, jest kluczowe badanie sponsorowane przez firmę, które wykazało lepszą tolerancję i zmniejszone przekrwienie kropli do oczu latanoprostu bez konserwantów w porównaniu z konserwowanymi.

Badacze niedawno wprowadzili technologię optycznej koherentnej tomografii (OCT), która zapewnia rozdzielczość do 1,2 µm dla ludzkiej rogówki. Korzystając z tej technologii, badacze byli w stanie wykazać, że grubość filmu łzowego (TFT) jest ujemnie skorelowana z objawami OSD. Zmiany w TFT można ocenić z bardzo dużą czułością poniżej poziomu rozdzielczości, co wynika również z badań po podaniu lubrykantów.

W niniejszym badaniu badacze postawili hipotezę, że zmiana pacjentów z jaskrą z konserwowanych analogów prostaglandyn na niekonserwowany latanoprost wiąże się ze wzrostem TFT mierzonym za pomocą OCT. Jako kontrolę badacze użyją konserwowanego latanoprostu, a hipoteza badawcza zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym projekcie równoległych grup z pojedynczą maską. Jako główną zmienną wyniku wybrano TFT, a jako drugorzędne wyniki wybrano standardowe pomiary oznak i objawów OSD. Niniejsze badanie może dostarczyć cennych informacji na temat wyższości terapii bez środków konserwujących w porównaniu z terapią konserwowaną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznana jaskra pierwotna otwartego kąta leczona konserwowanymi analogami prostaglandyn zawierającymi co najmniej 0,001% BAK przez co najmniej 6 miesięcy LUB
  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym leczeni konserwowanymi analogami prostaglandyn zawierającymi co najmniej 0,001% BAK przez co najmniej 6 miesięcy
  • IOP ≤ 21 mmHg w badanym oku w badaniu przesiewowym (w trakcie leczenia)
  • Średnia grubość filmu łzowego podczas wizyty przesiewowej < 4µm w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Poważna utrata pola widzenia zdefiniowana jako MD -15 lub gorsza w badanym oku
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
  • Zespół Sjogrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu oczu, który będzie kolidował z celem badania w ocenie badacza klinicznego
  • Obecność lub historia alergicznego zapalenia spojówek
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem leków przeciwjaskrowych lub miejscowych środków nawilżających
  • Infekcja oka
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie (z wyjątkiem trabekuloplastyki laserowej)
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do stosowania miejscowej terapii prostaglandynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym 1
35 pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
Aktywny komparator: Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym 2
35 pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skala przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Barwienie rogówki fluoresceiną według skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Cytologia impresyjna wg skali Hallera-Schobera 2006
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-081214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj