- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585375
Latanoprost preservado versus não preservado: efeito na espessura do filme lacrimal medido com OCT
Os colírios anti-hipertensivos tópicos são um elemento-chave do tratamento antiglaucoma moderno. A maioria desses colírios contém conservantes para permitir o uso de recipientes multidose. Nos últimos anos, no entanto, acumulou-se evidência de que esses conservantes podem induzir doenças da superfície ocular (OSD). Isto é particularmente verdadeiro para o conservante mais amplamente utilizado, o cloreto de benzalcônio (BAK). Embora isso esteja bem documentado em muitos estudos in vitro e em animais, as evidências de ensaios clínicos são escassas. O único estudo mascarado randomizado que mostrou superioridade é um estudo principal patrocinado pela empresa, indicando melhor tolerabilidade e hiperemia reduzida de colírios de latanoprosta não preservados versus preservados.
Os pesquisadores introduziram recentemente uma tecnologia de tomografia de coerência óptica (OCT) que fornece uma resolução de até 1,2 µm para a córnea humana. Usando esta tecnologia, os investigadores foram capazes de mostrar que a espessura do filme lacrimal (TFT) está negativamente correlacionada com os sintomas de OSD. Alterações no TFT podem ser avaliadas com sensibilidade muito alta abaixo do nível de resolução, como também é evidente em estudos após a administração de lubrificantes.
No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a mudança de pacientes com glaucoma de análogos de prostaglandina preservados para latanoprost não preservado está associada a um aumento no TFT medido com OCT. Como controle, os investigadores usarão latanoprost preservado e a hipótese do estudo será testada em um projeto de grupos paralelos randomizados, controlados e mascarados. TFT é escolhido como variável de resultado principal, medidas padrão para sinais e sintomas de OSD são selecionadas como resultados secundários. O presente estudo pode fornecer informações valiosas sobre a superioridade da terapia não preservada versus preservada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Número de telefone: 29810 +43 1 40400
- E-mail: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticado tratado com análogos de prostaglandina preservados contendo pelo menos 0,001% BAK por pelo menos 6 meses OU
- Pacientes com hipertensão ocular tratados com análogos de prostaglandina preservados contendo pelo menos 0,001% de BAK por pelo menos 6 meses
- PIO ≤ 21 mmHg no olho do estudo no exame de triagem (em tratamento)
- Espessura média do filme lacrimal na visita de triagem < 4µm no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
- Perda de campo visual grave definida como MD de -15 ou pior no olho do estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Presença ou história de uma condição ocular grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
- Presença ou história de conjuntivite alérgica
- Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Uso de lentes de contato
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto medicação para glaucoma ou lubrificantes tópicos
- Infecção ocular
- Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao estudo (exceto trabeculoplastia a laser)
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Contra-indicação contra o uso de terapia tópica de prostaglandina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular 1
35 pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
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Comparador Ativo: Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular 2
35 pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura do filme lacrimal medido com tomografia de coerência óptica de alta resolução (OCT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Escore de hiperemia conjuntival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Coloração da córnea com fluoresceína de acordo com a escala de Oxford
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Citologia de impressão de acordo com a escala Haller-Schober 2006
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de Schirmer 1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-081214
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