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Latanoprost preservado versus não preservado: efeito na espessura do filme lacrimal medido com OCT

6 de abril de 2022 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Os colírios anti-hipertensivos tópicos são um elemento-chave do tratamento antiglaucoma moderno. A maioria desses colírios contém conservantes para permitir o uso de recipientes multidose. Nos últimos anos, no entanto, acumulou-se evidência de que esses conservantes podem induzir doenças da superfície ocular (OSD). Isto é particularmente verdadeiro para o conservante mais amplamente utilizado, o cloreto de benzalcônio (BAK). Embora isso esteja bem documentado em muitos estudos in vitro e em animais, as evidências de ensaios clínicos são escassas. O único estudo mascarado randomizado que mostrou superioridade é um estudo principal patrocinado pela empresa, indicando melhor tolerabilidade e hiperemia reduzida de colírios de latanoprosta não preservados versus preservados.

Os pesquisadores introduziram recentemente uma tecnologia de tomografia de coerência óptica (OCT) que fornece uma resolução de até 1,2 µm para a córnea humana. Usando esta tecnologia, os investigadores foram capazes de mostrar que a espessura do filme lacrimal (TFT) está negativamente correlacionada com os sintomas de OSD. Alterações no TFT podem ser avaliadas com sensibilidade muito alta abaixo do nível de resolução, como também é evidente em estudos após a administração de lubrificantes.

No presente estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a mudança de pacientes com glaucoma de análogos de prostaglandina preservados para latanoprost não preservado está associada a um aumento no TFT medido com OCT. Como controle, os investigadores usarão latanoprost preservado e a hipótese do estudo será testada em um projeto de grupos paralelos randomizados, controlados e mascarados. TFT é escolhido como variável de resultado principal, medidas padrão para sinais e sintomas de OSD são selecionadas como resultados secundários. O presente estudo pode fornecer informações valiosas sobre a superioridade da terapia não preservada versus preservada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Glaucoma primário de ângulo aberto diagnosticado tratado com análogos de prostaglandina preservados contendo pelo menos 0,001% BAK por pelo menos 6 meses OU
  • Pacientes com hipertensão ocular tratados com análogos de prostaglandina preservados contendo pelo menos 0,001% de BAK por pelo menos 6 meses
  • PIO ≤ 21 mmHg no olho do estudo no exame de triagem (em tratamento)
  • Espessura média do filme lacrimal na visita de triagem < 4µm no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
  • Perda de campo visual grave definida como MD de -15 ou pior no olho do estudo
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Presença ou história de uma condição ocular grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Presença ou história de conjuntivite alérgica
  • Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Uso de lentes de contato
  • Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto medicação para glaucoma ou lubrificantes tópicos
  • Infecção ocular
  • Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao estudo (exceto trabeculoplastia a laser)
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Contra-indicação contra o uso de terapia tópica de prostaglandina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular 1
35 pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
Comparador Ativo: Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular 2
35 pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura do filme lacrimal medido com tomografia de coerência óptica de alta resolução (OCT)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 6 meses
6 meses
Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: 6 meses
6 meses
Escore de hiperemia conjuntival
Prazo: 6 meses
6 meses
Coloração da córnea com fluoresceína de acordo com a escala de Oxford
Prazo: 6 meses
6 meses
Citologia de impressão de acordo com a escala Haller-Schober 2006
Prazo: 6 meses
6 meses
Teste de Schirmer 1
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-081214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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