- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585375
Latanoprost bevart versus ukonservert: effekt på tårefilmtykkelse målt med oktober
Aktuelle antihypertensive øyedråper er et nøkkelelement i moderne antiglaukombehandling. De fleste av disse øyedråpene inneholder konserveringsmidler for å tillate bruk av flerdosebeholdere. I de siste årene har det imidlertid samlet seg bevis for at disse konserveringsmidlene kan indusere okulær overflatesykdom (OSD). Dette gjelder spesielt for det mest brukte konserveringsmidlet, benzalkoniumklorid (BAK). Mens dette er godt dokumentert i mange in vitro- og dyrestudier, er bevis fra kliniske studier sparsomt. Den eneste randomiserte maskerte studien som viste overlegenhet er en sentral selskapssponset studie som indikerer forbedret tolerabilitet og redusert hyperemi av ukonserverte kontra konserverte latanoprost øyedråper.
Etterforskerne har nylig introdusert en optisk koherenstomografi (OCT) teknologi som gir en oppløsning så høy som 1,2 µm for den menneskelige hornhinnen. Ved å bruke denne teknologien var etterforskerne i stand til å vise at tårefilmtykkelse (TFT) er negativt korrelert med symptomer på OSD. Endringer i TFT kan vurderes med svært høy sensitivitet under oppløsningsnivået som også fremgår av studier etter administrasjon av smøremidler.
I denne studien antar etterforskerne at bytte av glaukompasienter fra konserverte prostaglandinanaloger til ukonservert latanoprost er assosiert med en økning i TFT målt med OCT. Som en kontroll vil etterforskerne bruke konservert latanoprost og studiehypotesen vil bli testet i et randomisert, kontrollert, enkeltmasket parallellgruppedesign. TFT er valgt som hovedutfallsvariabel, standardmål for tegn og symptomer på OSD er valgt som sekundære utfall. Denne studien kan gi verdifull informasjon om overlegenheten til ukonservert versus konservert terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Telefonnummer: 29810 +43 1 40400
- E-post: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert primær åpenvinklet glaukom behandlet med konserverte prostaglandinanaloger som inneholder minst 0,001 % BAK i minst 6 måneder ELLER
- Pasienter med okulær hypertensjon behandlet med konserverte prostaglandinanaloger som inneholder minst 0,001 % BAK i minst 6 måneder
- IOP ≤ 21 mmHg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
- Gjennomsnittlig tårefilmtykkelse ved screeningbesøket < 4µm i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
- Alvorlig synsfelttap som definert som en MD på -15 eller verre i studieøyet
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig okulær tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Tilstedeværelse eller historie med allergisk konjunktivitt
- Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- Bruk av kontaktlinser
- Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt glaukommedisiner eller aktuelle smøremidler
- Øyeinfeksjon
- Okulær kirurgi i de 6 månedene før studien (unntatt lasertrabekuloplastikk)
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kontraindikasjon mot bruk av lokal prostaglandinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon 1
35 pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon 2
35 pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tårefilmtykkelse målt med høyoppløselig optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tear Break Up Time
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Konjunktival hyperemi score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Farging av hornhinnen med fluorescein i henhold til Oxford-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Inntrykkscytologi i henhold til Haller-Schober skala 2006
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Schirmer 1 test
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-081214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Konserveringsfri latanoprost 50 µg/ml
-
Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.TilbaketrukketOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomBrasil
-
Laboratoires TheaFullførtPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonFrankrike
-
Klinički Bolnički Centar ZagrebUniversity of ZagrebRekrutteringOkulær hypertensjon | Primær åpenvinklet glaukomKroatia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullført
-
Afyon Kocatepe University HospitalFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalFullført
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspendert
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåArtrose, kne | Total kneartroplastikk | Kronisk postkirurgisk smerteForente stater
-
Fundació EurecatCentre de Diagnosi per la Imatge; Instituto de Investigación Biomédica... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVisceral fedme | Ikke-alkoholholdig fettlever | PostmenopausalSpania
-
Otologic Pharmaceutics, Inc.FullførtHørselstap | Sensorineuralt hørselstap | Støy-indusert hørselstapForente stater