Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latanoprost bevart versus ukonservert: effekt på tårefilmtykkelse målt med oktober

6. april 2022 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Aktuelle antihypertensive øyedråper er et nøkkelelement i moderne antiglaukombehandling. De fleste av disse øyedråpene inneholder konserveringsmidler for å tillate bruk av flerdosebeholdere. I de siste årene har det imidlertid samlet seg bevis for at disse konserveringsmidlene kan indusere okulær overflatesykdom (OSD). Dette gjelder spesielt for det mest brukte konserveringsmidlet, benzalkoniumklorid (BAK). Mens dette er godt dokumentert i mange in vitro- og dyrestudier, er bevis fra kliniske studier sparsomt. Den eneste randomiserte maskerte studien som viste overlegenhet er en sentral selskapssponset studie som indikerer forbedret tolerabilitet og redusert hyperemi av ukonserverte kontra konserverte latanoprost øyedråper.

Etterforskerne har nylig introdusert en optisk koherenstomografi (OCT) teknologi som gir en oppløsning så høy som 1,2 µm for den menneskelige hornhinnen. Ved å bruke denne teknologien var etterforskerne i stand til å vise at tårefilmtykkelse (TFT) er negativt korrelert med symptomer på OSD. Endringer i TFT kan vurderes med svært høy sensitivitet under oppløsningsnivået som også fremgår av studier etter administrasjon av smøremidler.

I denne studien antar etterforskerne at bytte av glaukompasienter fra konserverte prostaglandinanaloger til ukonservert latanoprost er assosiert med en økning i TFT målt med OCT. Som en kontroll vil etterforskerne bruke konservert latanoprost og studiehypotesen vil bli testet i et randomisert, kontrollert, enkeltmasket parallellgruppedesign. TFT er valgt som hovedutfallsvariabel, standardmål for tegn og symptomer på OSD er valgt som sekundære utfall. Denne studien kan gi verdifull informasjon om overlegenheten til ukonservert versus konservert terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Diagnostisert primær åpenvinklet glaukom behandlet med konserverte prostaglandinanaloger som inneholder minst 0,001 % BAK i minst 6 måneder ELLER
  • Pasienter med okulær hypertensjon behandlet med konserverte prostaglandinanaloger som inneholder minst 0,001 % BAK i minst 6 måneder
  • IOP ≤ 21 mmHg i studieøyet ved screeningundersøkelsen (under behandling)
  • Gjennomsnittlig tårefilmtykkelse ved screeningbesøket < 4µm i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
  • Alvorlig synsfelttap som definert som en MD på -15 eller verre i studieøyet
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig okulær tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Tilstedeværelse eller historie med allergisk konjunktivitt
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • Bruk av kontaktlinser
  • Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt glaukommedisiner eller aktuelle smøremidler
  • Øyeinfeksjon
  • Okulær kirurgi i de 6 månedene før studien (unntatt lasertrabekuloplastikk)
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon mot bruk av lokal prostaglandinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon 1
35 pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
Aktiv komparator: Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon 2
35 pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse målt med høyoppløselig optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Konjunktival hyperemi score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Farging av hornhinnen med fluorescein i henhold til Oxford-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Inntrykkscytologi i henhold til Haller-Schober skala 2006
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Schirmer 1 test
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ocular Surface Disease Index score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-081214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Konserveringsfri latanoprost 50 µg/ml

3
Abonnere