Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartósított latanoprost kontra konzerválatlan: hatása a könnyfilm vastagságára OCT-vel mérve

2022. április 6. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A helyi vérnyomáscsökkentő szemcseppek a modern glaukóma elleni kezelés kulcsfontosságú elemei. A legtöbb ilyen szemcsepp tartósítószert tartalmaz, hogy lehetővé tegye a többadagos tartályok használatát. Az elmúlt években azonban bizonyítékok gyűltek fel arra vonatkozóan, hogy ezek a tartósítószerek szemfelszíni betegséget (OSD) okozhatnak. Ez különösen igaz a legszélesebb körben használt tartósítószerre, a benzalkónium-kloridra (BAK). Míg ezt számos in vitro és állatkísérlet jól dokumentálja, a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok ritkák. Az egyetlen randomizált, maszkos vizsgálat, amely kimutatta a felülmúlást, egy kulcsfontosságú, vállalat által szponzorált vizsgálat, amely a tartósítószer nélküli latanoproszt szemcseppek jobb tolerálhatóságát és csökkent hiperémiáját jelzi a konzervált latanoproszt szemcseppekhez képest.

A kutatók nemrégiben bevezettek egy optikai koherencia tomográfia (OCT) technológiát, amely akár 1,2 µm felbontást biztosít az emberi szaruhártya számára. Ezzel a technológiával a kutatóknak sikerült kimutatniuk, hogy a könnyfilm vastagsága (TFT) negatívan korrelál az OSD tüneteivel. A TFT változásai nagyon nagy érzékenységgel értékelhetők a felbontási szint alatt, amint az a kenőanyagok beadása után végzett vizsgálatokból is kitűnik.

A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a glaukómás betegek konzervált prosztaglandin analógjairól tartósító nélküli latanoprosztra váltása az OCT-vel mért TFT növekedésével jár. Kontrollként a vizsgálók tartósított latanoprosztot használnak, és a vizsgálati hipotézist egy randomizált, kontrollált, egymaszkos párhuzamos csoportos elrendezésben tesztelik. A TFT-t választják fő kimeneti változóként, az OSD jeleinek és tüneteinek standard méréseit pedig másodlagos kimenetelként. Jelen tanulmány értékes információkkal szolgálhat a tartósítás nélküli terápia jobb és tartósabb kezeléséről.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Diagnosztizált primer nyitott zugú glaukóma, legalább 6 hónapig legalább 0,001% BAK-ot tartalmazó, tartósított prosztaglandin analógokkal kezelt VAGY
  • Szemészeti hipertóniában szenvedő betegek, akiket legalább 0,001% BAK-ot tartalmazó tartósított prosztaglandin analógokkal kezeltek legalább 6 hónapig
  • IOP ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben a szűrővizsgálaton (kezelés alatt)
  • Átlagos könnyfilm vastagság a szűrési látogatáskor < 4 µm a vizsgált szemben

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Súlyos látótér-vesztés, amelyet -15-ös vagy annál rosszabb MD-ként határoztak meg a vizsgált szemen
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Olyan súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Sjögren-szindróma
  • Stevens-Johnson szindróma
  • Súlyos szembetegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Allergiás kötőhártya-gyulladás jelenléte vagy anamnézisében
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Kontaktlencse viselése
  • Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hétben, kivéve a glaukóma elleni gyógyszert vagy a helyi kenőanyagokat
  • Szemfertőzés
  • Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 6 hónapban (kivéve a lézeres trabeculoplasztikát)
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallat a helyi prosztaglandin terápia alkalmazása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek 1
35 glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő beteg
Aktív összehasonlító: Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek 2
35 glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A könnyfilm vastagsága nagy felbontású optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tear Szakítási idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Könnyfilm ozmolaritás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Conjunctiva hyperemia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szaruhártya festése fluoreszceinnel az oxfordi skála szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Impressziós citológia Haller-Schober skála 2006 szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Schirmer 1 teszt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szemfelszíni betegségek indexének pontszáma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-081214

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

3
Iratkozz fel