- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585375
Tartósított latanoprost kontra konzerválatlan: hatása a könnyfilm vastagságára OCT-vel mérve
A helyi vérnyomáscsökkentő szemcseppek a modern glaukóma elleni kezelés kulcsfontosságú elemei. A legtöbb ilyen szemcsepp tartósítószert tartalmaz, hogy lehetővé tegye a többadagos tartályok használatát. Az elmúlt években azonban bizonyítékok gyűltek fel arra vonatkozóan, hogy ezek a tartósítószerek szemfelszíni betegséget (OSD) okozhatnak. Ez különösen igaz a legszélesebb körben használt tartósítószerre, a benzalkónium-kloridra (BAK). Míg ezt számos in vitro és állatkísérlet jól dokumentálja, a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok ritkák. Az egyetlen randomizált, maszkos vizsgálat, amely kimutatta a felülmúlást, egy kulcsfontosságú, vállalat által szponzorált vizsgálat, amely a tartósítószer nélküli latanoproszt szemcseppek jobb tolerálhatóságát és csökkent hiperémiáját jelzi a konzervált latanoproszt szemcseppekhez képest.
A kutatók nemrégiben bevezettek egy optikai koherencia tomográfia (OCT) technológiát, amely akár 1,2 µm felbontást biztosít az emberi szaruhártya számára. Ezzel a technológiával a kutatóknak sikerült kimutatniuk, hogy a könnyfilm vastagsága (TFT) negatívan korrelál az OSD tüneteivel. A TFT változásai nagyon nagy érzékenységgel értékelhetők a felbontási szint alatt, amint az a kenőanyagok beadása után végzett vizsgálatokból is kitűnik.
A jelen tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a glaukómás betegek konzervált prosztaglandin analógjairól tartósító nélküli latanoprosztra váltása az OCT-vel mért TFT növekedésével jár. Kontrollként a vizsgálók tartósított latanoprosztot használnak, és a vizsgálati hipotézist egy randomizált, kontrollált, egymaszkos párhuzamos csoportos elrendezésben tesztelik. A TFT-t választják fő kimeneti változóként, az OSD jeleinek és tüneteinek standard méréseit pedig másodlagos kimenetelként. Jelen tanulmány értékes információkkal szolgálhat a tartósítás nélküli terápia jobb és tartósabb kezeléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katarzyna J Witkowska, MD, Phd
- Telefonszám: 29810 +43 1 40400
- E-mail: katarzyna.witkowska@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Diagnosztizált primer nyitott zugú glaukóma, legalább 6 hónapig legalább 0,001% BAK-ot tartalmazó, tartósított prosztaglandin analógokkal kezelt VAGY
- Szemészeti hipertóniában szenvedő betegek, akiket legalább 0,001% BAK-ot tartalmazó tartósított prosztaglandin analógokkal kezeltek legalább 6 hónapig
- IOP ≤ 21 Hgmm a vizsgált szemben a szűrővizsgálaton (kezelés alatt)
- Átlagos könnyfilm vastagság a szűrési látogatáskor < 4 µm a vizsgált szemben
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
- Súlyos látótér-vesztés, amelyet -15-ös vagy annál rosszabb MD-ként határoztak meg a vizsgált szemen
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Olyan súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
- Sjögren-szindróma
- Stevens-Johnson szindróma
- Súlyos szembetegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
- Allergiás kötőhártya-gyulladás jelenléte vagy anamnézisében
- Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- Kontaktlencse viselése
- Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hétben, kivéve a glaukóma elleni gyógyszert vagy a helyi kenőanyagokat
- Szemfertőzés
- Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 6 hónapban (kivéve a lézeres trabeculoplasztikát)
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Ellenjavallat a helyi prosztaglandin terápia alkalmazása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek 1
35 glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő beteg
|
|
Aktív összehasonlító: Glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek 2
35 glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A könnyfilm vastagsága nagy felbontású optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tear Szakítási idő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Könnyfilm ozmolaritás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Conjunctiva hyperemia pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A szaruhártya festése fluoreszceinnel az oxfordi skála szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Impressziós citológia Haller-Schober skála 2006 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Schirmer 1 teszt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A szemfelszíni betegségek indexének pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-081214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka