심부전(HF) 및 루프 이뇨제 내성에서 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)
2019년 7월 24일 업데이트: Arthur R. Garan, Columbia University
외래 환자의 심부전 및 루프 이뇨제 내성에서 나트륨 이뇨제와 광물 코르티코이드 수용체 길항제의 표준 용량에 대한 파일럿 연구
이것은 급성 비대상성 심부전(ADHF) 외래 환자의 체중 감소와 충혈 징후 및 증상의 해결에 대한 spironolactone의 7일 100mg 일일 용량 평가를 위한 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 및 무작위 위약 대조 시험입니다. .
현재 루프 이뇨제에 반응하지 않는 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.
미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)는 심부전(HF) 환자 관리의 표준 치료로 권장됩니다.
그러나 MRA의 권장 용량(spironolactone 25mg/일 또는 eplerenone 50mg/일)은 부피 과부하의 징후 및 증상에 영향을 미치지 않습니다.
따라서 제안된 연구는 울혈의 징후와 증상이 있는 심부전 환자의 이뇨제 관리를 위한 이뇨 개선 및 입원 감소 가능성에 대한 이 외래 환자 요법의 영향을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)의 발병률과 유병률은 5백만 명 이상의 미국인이 이 증후군으로 고통받고 있어 증가하고 있습니다.
급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 인한 입원률도 눈에 띄게 높아 연간 100만 명 이상이 입원합니다.
혼잡은 ADHF 입원의 주요 원인입니다.
충혈 완화를 위한 주요 치료법인 루프 이뇨제는 많은 ADHF 환자가 "루프 이뇨제 내성"을 나타내기 때문에 종종 적합하지 않습니다.
이러한 환자는 정맥 이뇨제 또는 기타 고급 충혈 완화 요법을 위해 입원해야 합니다.
따라서 병원 입원율과 여러 번의 입원으로 인한 합병증을 줄이기 위해서는 새로운 충혈 완화 요법이 필요합니다.
고알도스테론증은 HF에서 중추적인 병원성 인자일 뿐만 아니라 루프 이뇨제 내성에도 기여합니다.
미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)(주로 스피로노락톤)로 순환 알도스테론을 정상화하려는 시도는 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 심부전 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한, MRA는 LVEF가 보존되거나 감소된 HF 모두에서 재입원율을 크게 감소시킵니다.
이 시험에서 스피로노락톤의 용량은 매일 25mg입니다.
그러나 이 용량은 나트륨 배설(요로 나트륨 배설)을 증가시키지 않습니다.
Natriuresis는 고용량의 MRA로 달성됩니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 60세의 ADHF 및 루프 이뇨제 저항성을 가진 환자의 체중 감소 및 충혈 징후 및 증상의 해결에 대한 spironolactone 1일 7일 100mg의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 동안 박출률이 감소했거나 보존된 심부전 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전 증상이 있는 환자, 적어도 하나의 악화 증상(활동 시 호흡곤란, 숨가쁨, 기립호흡, 조기 포만감) 및 하나의 울혈 징후(폐음성, 경정맥압 상승10cmHg) , 말초 부종 및 복수)
- 1차 심장 전문의 또는 심부전(HF) 전문의의 가정 이뇨제 용량 증가 결정
- 금기(즉, 내약성, 서맥) 일차 심장 전문의/HF 제공자가 지정한 대로
- 안지오텐신전환효소-1(ACE-1) 또는 안지오텐신수용체차단제(ARB)로 1개월간 안정적 치료
- Spironolactone 하루 25mg 또는 eplerenone 50mg
- 1일 푸로세마이드 또는 푸로세마이드 등가 용량 80mg 이상
- 혈청 칼륨 농도 4.5mmol/L 또는 칼륨 보충제의 경우 5.0mmol/L
- 신장 질환(MDRD) 방정식 40ml/분/1.73에서 식이 수정에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식을 작성할 수 없음
- 스피로노락톤에 대한 알레르기 또는 편협
- 수축기 혈압 <100mmHg
- 심장 전문의의 결정에 따라 입원이 필요한 환자
- 현재 inotrope 의존성
- 현재 기계적 순환 지원
- 지난 4주 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 협심증
- 심장 이식의 역사
- 폐쇄성 심장 판막 질환
- 원발성 비대성 심근병증, 침윤성 심근병증
- 지난 14일 이내에 제세동기 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥
- 1도 차단 이상의 방실 전도 이상
- 원발성 간 질환으로 인해 간경변 또는 비정상적인 간 기능 검사(아미노전이효소 및 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 3배)
- 급성 악성종양
- 항균 치료가 필요한 활성 감염 (만성 감염에 대한 억제 항균제 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
스피로노락톤 100mg: 스피로노락톤 100mg/일(2캡슐), 7일 동안 PO(경구)
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연구 약물 2캡슐은 7일 동안 100mg, PO(경구)로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
스피로노락톤 25mg: 스피로노락톤 25mg/일, PO(경구)
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스피로노락톤 25mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 7 일
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기준 체중과 7일째 체중 사이의 킬로그램 단위로 측정한 체중 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 경정맥압의 변화(cmH2O)
기간: 7 일
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기준선과 7일 사이의 cmH2O 단위 신체 검사에 의한 추산 경정맥압의 변화
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7 일
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6분 도보 테스트 거리 변화(6MWT)
기간: 7 일
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기준선 및 최종 방문 시.
6MWT는 American Thoracic Society 지침에 따라 실시됩니다.
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7 일
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: 7 일
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호흡곤란은 기준시점 및 7일 시점에서 VAS(visual analogue scale)의 점수로 평가됩니다.
점수 범위는 0(최소)에서 100(최대)이며 숫자가 높을수록 호흡곤란(즉,
더 좋음) 및 낮은 숫자는 호흡곤란의 악화를 나타냅니다(예:
더 나쁜).
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7 일
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7단계 리커트 척도에서 기준선에서 7일차로 변경
기간: 7 일
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호흡곤란은 기준선 및 7일차 방문에서 7단계 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과 측정은 이 두 평가 간의 차이로 보고됩니다(7일의 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
이 척도의 값 범위는 1에서 7까지이며 숫자가 높을수록 호흡곤란 증상과 관련된 전반적으로 더 나은 주관적 평가를 나타냅니다.
따라서, 양수는 연구 개입 동안 호흡곤란의 전반적인 개선을 나타내며, 이 차이가 높을수록(더 긍정적일수록) 연구 개입의 결론에서 피험자의 호흡곤란 완화가 더 양호합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur R Garan, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAO9102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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