Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) ved hjertesvigt (HF) og sløjfediuretikaresistens

24. juli 2019 opdateret af: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotundersøgelse af natriuretiske versus standarddoser af mineralokortikoidreceptorantagonister ved hjertesvigt og sløjfediuretikaresistens hos ambulante patienter

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt og randomiseret placebokontrolleret forsøg til evaluering af en 7-dages 100 mg daglig dosis spironolacton til vægttab og løsning af tegn og symptomer på overbelastning hos ambulante patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) . Patienter, der ikke reagerer på deres nuværende loop-diuretika, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Mineralocorticoid receptor antagonister (MRA) anbefales som standardbehandling ved behandling af hjertesvigt (HF) patienter. Anbefalede doser af MRA'er (spironolacton 25 mg/dagligt eller eplerenon 50 mg/dagligt) vil dog ikke have nogen indflydelse på tegn og symptomer på volumenoverbelastning. Derfor vil den foreslåede undersøgelse sigte mod at vise virkningen af ​​dette ambulante regime for at forbedre diurese og mulig reduktion af hospitalsindlæggelse for yderligere diuretikabehandling hos HF-patienter med tegn og symptomer på overbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og forekomsten af ​​hjertesvigt (HF) er stigende med mere end 5 millioner amerikanere, der lider af dette syndrom. Hospitalsindlæggelsesraterne for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er også bemærkelsesværdigt høje og overstiger mere end 1 million indlæggelser om året. Overbelastning er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse for ADHF. Loop-diuretika som hovedterapi for dekongestion er ofte ikke tilstrækkelige, da mange patienter med ADHF udvikler "loop-diuretikaresistens". Disse patienter vil kræve hospitalsindlæggelse for intravenøs diuretika eller andre avancerede dekongestionsbehandlinger. Der er således behov for nye dekongestionsbehandlinger for at reducere hospitalsindlæggelsesrater og efterfølgende komplikationer ved flere indlæggelser. Hyperaldosteronisme er ikke kun en pivotal patogen faktor i HF, men bidrager også til loop-diuretikaresistens. Forsøg på normalisering af kredsløbsaldosteron med mineralocorticoid receptorantagonister (MRA), hovedsageligt spironolacton, har vist sig at reducere dødeligheden hos HF-patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Desuden reducerer MRA'er signifikant genindlæggelseshastigheden i både HF med bevaret og reduceret LVEF. Dosis af spironolacton i disse forsøg er 25 mg dagligt. Denne dosis øger dog ikke natriurese (natriumudskillelse i urinen). Natriurese opnås med højere doser af MRA'er. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​7-dages 100 mg daglig spironolacton på vægttab og løsning af tegn og symptomer på overbelastning hos patienter i alderen 60 år med ADHF og loop-diuretikaresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hjertesvigt med enten reduceret eller bevaret ejektionsfraktion i 3 måneder
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigtssymptomer, med mindst ét ​​forværret symptom (dyspnø ved anstrengelse, åndenød, ortopnø, tidlig mæthed) og ét tegn på overbelastning (lungeudbrud, forhøjet halsvenetryk 10 cmHg , perifert ødem og ascites)
  • Beslutning fra primær kardiolog eller hjertesvigtsspecialist (HF) om at øge hjemmediuretikadosis
  • Stabil behandling med betablokkere i 1 måned, medmindre det er kontraindiceret (dvs. intolerance, bradykardi) som specificeret af primær kardiolog/HF-udbyder
  • Stabil behandling med angiotensinkonverterende enzym-1 (ACE-1) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i 1 måned
  • Spironolacton dosis 25mg eller eplerenon 50mg pr. dag
  • Daglig furosemid- eller furosemidækvivalent dosis på 80 mg eller mere
  • Serumkaliumkoncentration 4,5 mmol/L eller 5,0 mmol/L ved kaliumtilskud
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning 40 ml/min/1,73

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde informeret samtykkeformular
  • Allergi eller intolerance over for spironolacton
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg
  • Patient med behov for indlæggelse pr. kardiologbeslutning
  • Aktuel inotrop afhængighed
  • Aktuel mekanisk kredsløbsstøtte
  • Akutte koronare syndromer eller ustabil angina inden for de seneste 4 uger
  • Historie om hjertetransplantation
  • Obstruktiv hjerteklapsygdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
  • Betydelig ventrikulær arytmi, der nødvendiggør defibrillatorbehandling inden for de seneste 14 dage
  • Atrioventrikulær ledningsabnormitet større end førstegradsblokering
  • Primær leversygdom resulterede i skrumpelever eller unormale leverfunktionsprøver (transaminaser og alkalisk fosfatase niveauer 3 gange den øvre grænse for normal
  • Akut malignitet
  • Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling (Suppression antimikrobiel til kroniske infektioner er undtaget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis
Spironolacton 100mg: 100mg/dag af spironolacton (2 kapsler), PO (oral) i 7 dage
Medicin: Spironolacton 100mg
2 kapsler undersøgelsesmedicin består af 100 mg, PO (oral) i 7 dage
Andre navne:
  • Aldactone
Aktiv komparator: Standard for pleje
Spironolacton 25mg: 25mg/dag af spironolacton, PO (oral)
Medicin: Spironolacton 25mg
25mg/dag af spironolacton
Andre navne:
  • Aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
ændring i kropsvægt målt i kilogram mellem vægt ved baseline og vægt efter 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret halsvenøst ​​tryk (cmH2O)
Tidsramme: 7 dage
Ændring i estimeret halsvenetryk ved fysisk undersøgelse i cmH2O mellem baseline og 7 dage
7 dage
Ændring i 6-minutters gangtestdistance (6MWT)
Tidsramme: 7 dage
Ved baseline og sidste besøg. 6MWT vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
7 dage
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Dyspnø vil blive vurderet ved baseline og efter 7 dage med score på den visuelle analoge skala (VAS). Scoren spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med højere tal, der repræsenterer forbedringer i dyspnø (dvs. bedre) og lavere tal, der repræsenterer forværring af dyspnø (dvs. værre).
7 dage
Skift fra baseline til dag 7 på syv-niveau Likert-skalaen
Tidsramme: 7 dage
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af en syv-niveau Likert-skala ved baseline og dag 7 besøg. Resultatmålet vil blive rapporteret som en forskel mellem disse to vurderinger (værdi ved 7 dage minus værdien ved baseline). Værdierne på denne skala går fra 1 til 7 med højere tal, der indikerer en samlet bedre subjektiv vurdering relateret til symptomet på dyspnø. Derfor repræsenterer positive tal en generel forbedring af dyspnø under undersøgelsesinterventionen, og jo højere (mere positiv) denne forskel er, jo bedre er forsøgspersonens lindring af dyspnø ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO9102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Spironolacton 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner