盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 治疗心力衰竭 (HF) 和髓袢利尿剂抵抗
2019年7月24日 更新者：Arthur R. Garan、Columbia University
盐皮质激素受体拮抗剂在门诊患者心力衰竭和髓袢利尿剂抵抗中利尿钠与标准剂量的初步研究
这是一项前瞻性、单中心、双盲和随机安慰剂对照试验，用于评估 7 天 100 毫克每日剂量的螺内酯对急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 门诊患者体重减轻和充血体征和症状缓解的效果.
本研究将考虑对目前使用的袢利尿剂没有反应的患者。
盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 被推荐作为心力衰竭 (HF) 患者管理的标准治疗。
但是，推荐剂量的 MRA（螺内酯 25 毫克/天或依普利农 50 毫克/天）不会对容量超负荷的体征和症状产生任何影响。
因此，拟议的研究旨在显示这种门诊方案对改善利尿和可能减少住院治疗的影响，以进一步利尿管理有充血体征和症状的 HF 患者。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 的发病率和患病率正在上升，超过 500 万美国人患有这种综合征。
急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的住院率也非常高，每年超过 100 万。
充血是 ADHF 住院的主要原因。
作为减轻充血的主要疗法的袢利尿剂通常是不够的，因为许多患有 ADHF 的患者出现“袢利尿剂抵抗”。
这些患者需要住院接受静脉利尿剂或其他先进的去充血疗法。
因此，需要新的去充血疗法来降低住院率和多次住院的后续并发症。
醛固酮增多症不仅是 HF 的关键致病因素，而且还有助于袢利尿剂抵抗。
使用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)（主要是螺内酯）使循环醛固酮正常化的尝试已显示可降低左心室射血分数 (LVEF) 降低的 HF 患者的死亡率。
此外，MRA 显着降低了 LVEF 保留和降低的 HF 的再住院率。
这些试验中螺内酯的剂量为每天 25 毫克。
然而，该剂量不会增加尿钠排泄（尿钠排泄）。
较高剂量的 MRA 可实现尿钠排泄。
因此，本研究的主要目的是检查每天服用 100 毫克螺内酯 7 天对 60 岁患有 ADHF 和袢利尿剂抵抗的患者减轻体重和缓解充血体征和症状的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数降低或保留 3 个月的心力衰竭病史
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭症状且至少有一种症状恶化（劳力性呼吸困难、呼吸急促、端坐呼吸、早饱）和一种充血征象（肺部罗音、颈静脉压升高 10cmHg）的患者、外周水肿和腹水）
- 初级心脏病专家或心力衰竭 (HF) 专家决定增加家庭利尿剂剂量
- 除非有禁忌症（即 不耐受、心动过缓）由主要心脏病专家/HF 提供者指定
- 用血管紧张素转换酶 1 (ACE-1) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 稳定治疗 1 个月
- 螺内酯剂量每天 25 毫克或依普利农 50 毫克
- 每日呋塞米或呋塞米等效剂量 80mg 或更大
- 血清钾浓度 4.5 mmol/L 或 5.0 mmol/L（如果服用钾补充剂）
- 通过改变肾脏疾病饮食 (MDRD) 方程估计的肾小球滤过率 (eGFR) 40 ml/min/1.73
排除标准：
- 无法填写知情同意书
- 对螺内酯过敏或不耐受
- 收缩压 <100 mmHg
- 根据心脏病专家的决定需要住院治疗的患者
- 当前强心药依赖
- 目前的机械循环支持
- 过去 4 周内有急性冠脉综合征或不稳定型心绞痛
- 心脏移植史
- 阻塞性心脏瓣膜病
- 原发性肥厚型心肌病、浸润型心肌病
- 在过去 14 天内需要除颤器治疗的严重室性心律失常
- 大于一级传导阻滞的房室传导异常
- 原发性肝病导致肝硬化或肝功能检查异常（转氨酶和碱性磷酸酶水平超过正常值上限的 3 倍
- 急性恶性肿瘤
- 需要抗菌治疗的活动性感染（慢性感染的抑制性抗菌药物除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量
螺内酯 100 毫克：螺内酯 100 毫克/天（2 粒胶囊），口服（口服）7 天
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2 粒研究药物胶囊，含 100 毫克，口服（口服）7 天
其他名称：
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有源比较器：护理标准
螺内酯 25mg：螺内酯 25mg/天，PO（口服）
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螺内酯 25mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：7天
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基线体重和 7 天体重之间的体重变化（以千克为单位）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计颈静脉压的变化 (cmH2O)
大体时间：7天
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在基线和 7 天之间通过身体检查以 cmH2O 为单位的估计颈静脉压变化
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7天
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6 分钟步行测试距离 (6MWT) 的变化
大体时间：7天
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在基线和最终访问时。
6MWT 将根据美国胸科学会指南进行。
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7天
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视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：7天
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将在基线和第 7 天时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估呼吸困难。
分数范围从 0（最低）到 100（最高），较高的数字表示呼吸困难有所改善（即
更好）和较低的数字代表呼吸困难恶化（即
更差）。
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7天
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七级李克特量表从基线到第 7 天的变化
大体时间：7天
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将在基线和第 7 天就诊时使用七级李克特量表评估呼吸困难。
结果测量将报告为这两个评估之间的差异（第 7 天的值减去基线值）。
该量表的数值范围从 1 到 7，数值越高表明与呼吸困难症状相关的整体主观评估越好。
因此，正数表示研究干预期间呼吸困难的总体改善，并且该差异越高（越正），受试者在研究干预结束时呼吸困难的缓解越好。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arthur R Garan, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAAO9102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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螺内酯 100 毫克的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical完全的
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Chung Shan Medical UniversityGolden Biotechnology Corporation终止
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Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), Egypt完全的