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Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bei Herzinsuffizienz (HI) und Schleifendiuretika-Resistenz

24. Juli 2019 aktualisiert von: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotstudie zu Natriuretika versus Standarddosen von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bei Herzinsuffizienz und Schleifendiuretika-Resistenz bei ambulanten Patienten

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde und randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung einer 7-tägigen Tagesdosis von 100 mg Spironolacton zur Gewichtsabnahme und Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Stauung bei ambulanten Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). . Patienten, die nicht auf ihre derzeitigen Schleifendiuretika ansprechen, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) werden als Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) empfohlen. Die empfohlenen Dosen von MRAs (Spironolacton 25 mg/Tag oder Eplerenon 50 mg/Tag) haben jedoch keinen Einfluss auf die Anzeichen und Symptome einer Volumenüberladung. Daher wird die vorgeschlagene Studie darauf abzielen, die Wirkung dieses ambulanten Regimes zur Verbesserung der Diurese und eine mögliche Verringerung der Krankenhauseinweisungen für die weitere diuretische Behandlung bei Herzinsuffizienz-Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Stauung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) nimmt zu, wobei mehr als 5 Millionen Amerikaner an diesem Syndrom leiden. Auch die Hospitalisierungsraten wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) sind bemerkenswert hoch und überschreiten mehr als 1 Million Einweisungen pro Jahr. Staus sind die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei ADHF. Schleifendiuretika als Haupttherapie zur Entstauung sind oft nicht ausreichend, da viele Patienten mit ADHF eine „Schleifendiuretika-Resistenz“ entwickeln. Diese Patienten benötigen einen Krankenhausaufenthalt für intravenöse Diuretika oder andere fortgeschrittene Entstauungstherapien. Daher werden neuartige Entstauungstherapien benötigt, um die Krankenhauseinweisungsraten und die Folgekomplikationen mehrerer Krankenhausaufenthalte zu verringern. Hyperaldosteronismus ist nicht nur ein zentraler pathogener Faktor bei Herzinsuffizienz, sondern trägt auch zur Resistenz gegen Schleifendiuretika bei. Versuche zur Normalisierung des zirkulierenden Aldosterons mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs), hauptsächlich Spironolacton, haben gezeigt, dass sie die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) verringern. Darüber hinaus verringern MRAs die Rehospitalisierungsrate sowohl bei Herzinsuffizienz mit erhaltener als auch reduzierter LVEF signifikant. Die Spironolacton-Dosis in diesen Studien beträgt 25 mg täglich. Diese Dosis erhöht jedoch nicht die Natriurese (Natriumausscheidung im Urin). Natriurese wird mit höheren MRA-Dosen erreicht. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Untersuchung der Wirksamkeit von 7 Tage täglich 100 mg Spironolacton auf die Gewichtsabnahme und die Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Stauung bei Patienten im Alter von 60 Jahren mit ADHF und Schleifendiuretika-Resistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit entweder reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion für 3 Monate
  • Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse II–IV mit mindestens einem sich verschlechternden Symptom (Dyspnoe bei Anstrengung, Kurzatmigkeit, Orthopnoe, frühes Sättigungsgefühl) und einem Anzeichen einer Stauung (Lungenrasseln, erhöhter Jugularvenendruck 10 cmHg , peripheres Ödem und Aszites)
  • Entscheidung des primären Kardiologen oder Spezialisten für Herzinsuffizienz (HF), die Diuretika-Heimdosis zu erhöhen
  • Stabile Behandlung mit Betablockern für 1 Monat, sofern nicht kontraindiziert (d. h. Intoleranz, Bradykardie) wie vom primären Kardiologen/HF-Anbieter angegeben
  • Stabile Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-1 (ACE-1) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) für 1 Monat
  • Spironolacton-Dosis 25 mg oder Eplerenon 50 mg pro Tag
  • Tägliche Furosemid- oder Furosemid-Äquivalentdosis von 80 mg oder mehr
  • Serumkaliumkonzentration 4,5 mmol/l oder 5,0 mmol/l bei Einnahme von Kaliumpräparaten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung 40 ml/min/1,73

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Einwilligungsformular auszufüllen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Patient, der gemäß kardiologischer Entscheidung einen Krankenhausaufenthalt benötigt
  • Aktuelle inotrope Abhängigkeit
  • Aktuelle mechanische Kreislaufunterstützung
  • Akute Koronarsyndrome oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Obstruktive Herzklappenerkrankung
  • Primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie
  • Signifikante ventrikuläre Arrhythmie, die innerhalb der letzten 14 Tage eine Defibrillatortherapie erforderlich machte
  • Anomalie der atrioventrikulären Überleitung größer als ein Block ersten Grades
  • Eine primäre Lebererkrankung führte zu Zirrhose oder anormalen Leberfunktionstests (Transaminasen- und alkalische Phosphatasespiegel 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • Akute Malignität
  • Aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert (Suppressionsantibiotika für chronische Infektionen sind ausgenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Spironolacton 100 mg: 100 mg/Tag Spironolacton (2 Kapseln), PO (oral) für 7 Tage
Arzneimittel: Spironolacton 100 mg
2 Kapseln der Studienmedikation bestehen aus 100 mg PO (oral) für 7 Tage
Andere Namen:
  • Aldacton
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Spironolacton 25 mg: 25 mg/Tag Spironolacton, PO (oral)
Arzneimittel: Spironolacton 25 mg
25 mg/Tag Spironolacton
Andere Namen:
  • Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht nach 7 Tagen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschätzten Jugularvenendrucks (cmH2O)
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des geschätzten Jugularvenendrucks durch körperliche Untersuchung in cmH2O zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen
7 Tage
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWT)
Zeitfenster: 7 Tage
Zu Studienbeginn und Abschlussbesuch. Der 6MWT wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
7 Tage
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Dyspnoe wird zu Studienbeginn und nach 7 Tagen anhand der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere Zahlen eine Verbesserung der Dyspnoe darstellen (d. h. besser) und niedrigere Zahlen stehen für eine Verschlechterung der Dyspnoe (d. h. schlechter).
7 Tage
Wechsel von Baseline zu Tag 7 auf der siebenstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Dyspnoe wird anhand einer siebenstufigen Likert-Skala zu Studienbeginn und beim Besuch an Tag 7 beurteilt. Das Ergebnismaß wird als Differenz zwischen diesen beiden Bewertungen angegeben (Wert nach 7 Tagen minus Wert zu Studienbeginn). Die Werte auf dieser Skala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Zahlen eine insgesamt bessere subjektive Bewertung in Bezug auf das Symptom Atemnot anzeigen. Daher stellen positive Zahlen eine allgemeine Verbesserung der Dyspnoe während der Studienintervention dar, und je höher (positiver) dieser Unterschied ist, desto besser ist die Linderung der Dyspnoe durch den Probanden am Ende der Studienintervention.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO9102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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