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Antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) na insuficiência cardíaca (IC) e na resistência aos diuréticos de alça

24 de julho de 2019 atualizado por: Arthur R. Garan, Columbia University

Estudo Piloto de Doses Natriuréticas Versus Padrão de Receptores de Mineralocorticoides na Insuficiência Cardíaca e Resistência a Diuréticos de Alça em Pacientes Ambulatoriais

Este é um estudo prospectivo, de centro único, duplo-cego e randomizado controlado por placebo para avaliação de uma dose diária de 100mg de 7 dias de espironolactona na perda de peso e resolução de sinais e sintomas de congestão em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) . Os pacientes que não estão respondendo aos seus atuais diuréticos de alça serão considerados para este estudo. Os antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MRAs) são recomendados como tratamento padrão no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC). No entanto, as doses recomendadas de ARMs (espironolactona 25mg/dia ou eplerenona 50mg/dia) não terão qualquer impacto nos sinais e sintomas de sobrecarga de volume. Portanto, o estudo proposto terá como objetivo mostrar o impacto desse regime ambulatorial para melhorar a diurese e possível redução na hospitalização para posterior manejo diurético em pacientes com IC com sinais e sintomas de congestão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência e prevalência de insuficiência cardíaca (IC) está aumentando com mais de 5 milhões de americanos sofrendo desta síndrome. As taxas de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ICAD) também são notavelmente altas, ultrapassando mais de 1 milhão de internações por ano. A congestão é a principal causa de hospitalização por ICAD. Os diuréticos de alça como principal terapia para descongestão, muitas vezes não são adequados, uma vez que muitos pacientes com ICAD desenvolvem "resistência aos diuréticos de alça". Esses pacientes precisarão de hospitalização para diuréticos intravenosos ou outras terapias avançadas de descongestionamento. Assim, novas terapias de descongestionamento são necessárias para diminuir as taxas de internação hospitalar e complicações subsequentes de múltiplas hospitalizações. O hiperaldosteronismo não é apenas um fator patogênico fundamental na IC, mas também contribui para a resistência aos diuréticos de alça. Tentativas de normalização da aldosterona circulatória com antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM), principalmente espironolactona, demonstraram diminuir a mortalidade em pacientes com IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida. Além disso, os ARM diminuem significativamente a taxa de reinternação tanto na IC com FEVE preservada quanto na reduzida. A dose de espironolactona nesses ensaios é de 25 mg por dia. No entanto, esta dose não aumenta a natriurese (excreção urinária de sódio). A natriurese é alcançada com doses mais altas de ARMs. Portanto, o objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia de 100 mg diários de 7 dias de espironolactona na perda de peso e resolução de sinais e sintomas de congestão em pacientes com idade de 60 anos com ADHF e resistência a diuréticos de alça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou preservada por 3 meses
  • Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), com pelo menos um sintoma de piora (dispneia aos esforços, falta de ar, ortopneia, saciedade precoce) e um sinal de congestão (estertores pulmonares, pressão venosa jugular elevada 10cmHg , edema periférico e ascite)
  • Decisão do cardiologista primário ou especialista em insuficiência cardíaca (IC) para aumentar a dose de diurético em casa
  • Tratamento estável com betabloqueadores por 1 mês, a menos que contraindicado (ou seja, intolerância, bradicardia) conforme especificado pelo cardiologista primário/profissional de IC
  • Tratamento estável com enzima conversora de angiotensina-1 (ECA-1) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por 1 mês
  • Espironolactona dose 25mg ou eplerenona 50mg por dia
  • Furosemida diária ou dose equivalente de furosemida de 80mg ou mais
  • Concentração sérica de potássio 4,5 mmol/L ou 5,0 mmol/L se estiver tomando suplementos de potássio
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD) 40 ml/min/1,73

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de preencher o formulário de consentimento informado
  • Alergia ou intolerância à espironolactona
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg
  • Paciente com necessidade de internação por decisão do cardiologista
  • Dependência inotrópica atual
  • Suporte circulatório mecânico atual
  • Síndromes coronarianas agudas ou angina instável nas últimas 4 semanas
  • Histórico de transplante cardíaco
  • Doença valvular cardíaca obstrutiva
  • Cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia infiltrativa
  • Arritmia ventricular significativa necessitando terapia com desfibrilador nos últimos 14 dias
  • Anormalidade da condução atrioventricular maior que bloqueio de primeiro grau
  • A doença hepática primária resultou em cirrose ou testes de função hepática anormais (transaminases e níveis de fosfatase alcalina 3 vezes o limite superior do normal
  • malignidade aguda
  • Infecção ativa que requer tratamento antimicrobiano (supressão antimicrobiana para infecções crônicas são isentas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alta dose
Espironolactona 100mg: 100mg/dia de espironolactona (2 cápsulas), VO (oral) por 7 dias
Medicamento: Espironolactona 100mg
2 cápsulas da medicação do estudo consistem em 100 mg, PO (oral) por 7 dias
Outros nomes:
  • Aldactone
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Espironolactona 25mg: 25mg/dia de espironolactona, VO (oral)
Medicamento: Espironolactona 25mg
25mg/dia de espironolactona
Outros nomes:
  • Aldactone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: 7 dias
alteração no peso corporal medido em quilogramas entre o peso inicial e o peso aos 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão venosa jugular estimada (cmH2O)
Prazo: 7 dias
Alteração na pressão venosa jugular estimada por exame físico em cmH2O entre a linha de base e 7 dias
7 dias
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 7 dias
Na visita inicial e final. O 6MWT será conduzido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
7 dias
Alteração na pontuação na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 7 dias
A dispneia será avaliada no início e aos 7 dias com a pontuação na escala visual analógica (VAS). As pontuações variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com números mais altos representando melhorias na dispneia (ou seja, melhor) e números mais baixos representando piora da dispnéia (ou seja, pior).
7 dias
Mudança da linha de base para o dia 7 na escala Likert de sete níveis
Prazo: 7 dias
A dispneia será avaliada usando uma Escala Likert de Sete Níveis no início do estudo e na visita do dia 7. A medida do resultado será relatada como uma diferença entre essas duas avaliações (valor em 7 dias menos o valor na linha de base). Os valores dessa escala variam de 1 a 7, com números mais altos indicando melhor avaliação subjetiva global relacionada ao sintoma de dispneia. Portanto, números positivos representam uma melhora geral na dispneia durante a intervenção do estudo e quanto maior (mais positiva) for essa diferença, melhor será o alívio da dispneia do sujeito na conclusão da intervenção do estudo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO9102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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