Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) ved hjertesvikt (HF) og sløyfediuretikaresistens

24. juli 2019 oppdatert av: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotstudie av natriuretiske versus standarddoser av mineralokortikoidreseptorantagonister ved hjertesvikt og sløyfediuretikaresistens hos polikliniske pasienter

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind og randomisert placebokontrollert studie for evaluering av en 7-dagers 100 mg daglig dose av spironolakton på vekttap og oppløsning av tegn og symptomer på overbelastning hos polikliniske pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) . Pasienter som ikke responderer på sine nåværende loop-diuretika vil bli vurdert for denne studien. Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) anbefales som standardbehandling ved behandling av pasienter med hjertesvikt (HF). Anbefalte doser av MRA (spironolakton 25 mg/daglig eller eplerenon 50 mg/daglig) vil imidlertid ikke ha noen innvirkning på tegn og symptomer på volumoverbelastning. Derfor vil den foreslåtte studien ta sikte på å vise effekten av dette polikliniske regimet for å forbedre diurese og mulig reduksjon i sykehusinnleggelse for videre diuretikabehandling hos HF-pasienter med tegn og symptomer på overbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og prevalensen av hjertesvikt (HF) øker med mer enn 5 millioner amerikanere som lider av dette syndromet. Sykehusinnleggelsesraten for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er også bemerkelsesverdig høy, og overstiger mer enn 1 million innleggelser per år. Overbelastning er hovedårsaken til sykehusinnleggelse for ADHF. Loopdiuretika som hovedterapi for dekongessjon er ofte ikke tilstrekkelig siden mange pasienter med ADHF utvikler "loopdiuretikaresistens". Disse pasientene vil kreve sykehusinnleggelse for intravenøs diuretika eller andre avanserte dekongessjonsbehandlinger. Dermed er nye decongestion-terapier nødvendig for å redusere sykehusinnleggelsesrater og påfølgende komplikasjoner ved flere sykehusinnleggelser. Hyperaldosteronisme er ikke bare en sentral patogen faktor i HF, men bidrar også til sløyfediuretikaresistens. Forsøk på normalisering av sirkulatorisk aldosteron med mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), hovedsakelig spironolakton, har vist å redusere dødeligheten hos HF-pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Dessuten reduserer MRA-er signifikant rehospitaliseringshastigheten i både HF med bevart og redusert LVEF. Dosen av spironolakton i disse forsøkene er 25 mg daglig. Denne dosen øker imidlertid ikke natriurese (natriumutskillelse i urin). Natriurese oppnås med høyere doser av MRA. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av 7-dagers 100 mg daglig spironolakton på vekttap og oppløsning av tegn og symptomer på overbelastning hos pasienter i alderen 60 år med ADHF og loop-diuretikaresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hjertesvikt med enten redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon i 3 måneder
  • Pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesviktsymptomer, med minst ett forverret symptom (dyspné ved anstrengelse, kortpustethet, ortopné, tidlig metthetsfølelse) og ett tegn på tetthet (lungeutbrudd, forhøyet halsvenetrykk 10 cmHg , perifert ødem og ascites)
  • Beslutning fra primær kardiolog eller hjertesviktspesialist (HF) om å øke hjemmediuretikadosen
  • Stabil behandling med betablokkere i 1 måned med mindre kontraindisert (dvs. intoleranse, bradykardi) som spesifisert av primær kardiolog/HF-leverandør
  • Stabil behandling med angiotensinkonverterende enzym-1 (ACE-1) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i 1 måned
  • Spironolaktondose 25mg eller eplerenon 50mg per dag
  • Daglig furosemid- eller furosemidekvivalent dose på 80 mg eller mer
  • Serumkaliumkonsentrasjon 4,5 mmol/L eller 5,0 mmol/L ved kaliumtilskudd
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning 40 ml/min/1,73

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fylle ut informert samtykkeskjema
  • Allergi eller intoleranse mot spironolakton
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Pasient med behov for innleggelse i henhold til kardiologvedtak
  • Nåværende inotrop avhengighet
  • Nåværende mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Akutte koronare syndromer eller ustabil angina i løpet av de siste 4 ukene
  • Historie om hjertetransplantasjon
  • Obstruktiv hjerteklaffsykdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
  • Signifikant ventrikulær arytmi som har nødvendiggjort defibrillatorbehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Atrioventrikulær ledningsavvik større enn førstegradsblokkering
  • Primær leversykdom resulterte i skrumplever eller unormale leverfunksjonstester (transaminaser og alkalisk fosfatasenivåer 3 ganger øvre normalgrense
  • Akutt malignitet
  • Aktiv infeksjon som krever antimikrobiell behandling (antimikrobiell undertrykkelse for kroniske infeksjoner er unntatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose
Spironolakton 100mg: 100mg/dag av spironolakton (2 kapsler), PO (oral) i 7 dager
Legemiddel: Spironolakton 100mg
2 kapsler med studiemedisin består av 100 mg, PO (oral) i 7 dager
Andre navn:
  • Aldactone
Aktiv komparator: Velferdstandard
Spironolakton 25mg: 25mg/dag av spironolakton, PO (oral)
Legemiddel: Spironolakton 25mg
25mg/dag av spironolakton
Andre navn:
  • Aldactone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 7 dager
endring i kroppsvekt målt i kilogram mellom vekt ved baseline og vekt etter 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert halsvenøst ​​trykk (cmH2O)
Tidsramme: 7 dager
Endring i estimert halsvenetrykk ved fysisk undersøkelse i cmH2O mellom baseline og 7 dager
7 dager
Endring i 6-minutters gangtestdistanse (6MWT)
Tidsramme: 7 dager
Ved baseline og siste besøk. 6MWT vil bli utført i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society.
7 dager
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
Dyspné vil bli vurdert ved baseline og etter 7 dager med skåren på den visuelle analoge skalaen (VAS). Poengene varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med høyere tall som representerer forbedringer i dyspné (dvs. bedre) og lavere tall som representerer forverring av dyspné (dvs. verre).
7 dager
Endre fra baseline til dag 7 på syv-nivå Likert-skalaen
Tidsramme: 7 dager
Dyspné vil bli vurdert ved å bruke en syv-nivå Likert-skala ved baseline og dag 7 besøk. Utfallsmålet vil bli rapportert som en forskjell mellom disse to vurderingene (verdi ved 7 dager minus verdien ved baseline). Verdiene på denne skalaen varierer fra 1 til 7 med høyere tall som indikerer generelt bedre subjektiv vurdering relatert til symptomet på dyspné. Derfor representerer positive tall en generell forbedring av dyspné under studieintervensjonen, og jo høyere (mer positiv) denne forskjellen er, desto bedre er forsøkspersonens lindring av dyspné ved avslutningen av studieintervensjonen.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO9102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Spironolakton 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere