Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) při srdečním selhání (HF) a rezistenci vůči smyčkovým diuretikům

24. července 2019 aktualizováno: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotní studie natriuretických versus standardních dávek antagonistů mineralokortikoidních receptorů u srdečního selhání a rezistence na smyčková diuretika u ambulantních pacientů

Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená a randomizovaná placebem kontrolovaná studie pro hodnocení 7denní 100mg denní dávky spironolaktonu na úbytek hmotnosti a vyřešení známek a příznaků kongesce u ambulantních pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF). . Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří nereagují na jejich současná kličková diuretika. Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) jsou doporučováni jako standardní péče při léčbě pacientů se srdečním selháním (HF). Doporučené dávky MRA (spironolakton 25 mg/den nebo eplerenon 50 mg/den) však nebudou mít žádný vliv na známky a příznaky objemového přetížení. Navrhovaná studie si proto klade za cíl ukázat dopad tohoto ambulantního režimu na zlepšení diurézy a možné snížení hospitalizace pro další léčbu diuretiky u pacientů se srdečním selháním se známkami a příznaky kongesce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence a prevalence srdečního selhání (HF) stoupá, přičemž tímto syndromem trpí více než 5 milionů Američanů. Počty hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) jsou také pozoruhodně vysoké a přesahují více než 1 milion přijetí ročně. Přetížení je hlavní příčinou hospitalizace pro ADHF. Kličková diuretika jako hlavní terapie pro dekongesci často nejsou adekvátní, protože u mnoha pacientů s ADHF se vyvine „rezistence na smyčková diuretika“. Tito pacienti budou vyžadovat hospitalizaci kvůli intravenóznímu diuretiku nebo jiné pokročilé dekongesční terapii. Ke snížení počtu hospitalizací a následných komplikací vícenásobných hospitalizací jsou tedy zapotřebí nové dekongesční terapie. Hyperaldosteronismus je nejen stěžejním patogenním faktorem u srdečního selhání, ale také přispívá k rezistenci kličkových diuretik. Pokusy o normalizaci cirkulačního aldosteronu pomocí antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA), zejména spironolaktonu, prokázaly snížení mortality u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Navíc MRA významně snižují četnost rehospitalizací jak u SS se zachovanou, tak sníženou LVEF. Dávka spironolaktonu v těchto studiích je 25 mg denně. Tato dávka však nezvyšuje natriurézu (vylučování sodíku močí). Natriurézy je dosaženo vyššími dávkami MRA. Primárním cílem této studie je proto zkoumat účinnost 7denního podávání 100 mg spironolaktonu denně na úbytek hmotnosti a vymizení známek a symptomů kongesce u pacientů ve věku 60 let s ADHF a rezistencí na kličková diuretika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí po dobu 3 měsíců
  • Pacienti s příznaky srdečního selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA), s alespoň jedním zhoršujícím se příznakem (dušnost při námaze, dušnost, ortopnoe, časná sytost) a jedním příznakem přetížení (pulmonální chrochtání, zvýšený tlak v jugulárních žilách 10 cmHg periferní edém a ascites)
  • Rozhodnutí primárního kardiologa nebo specialisty na srdeční selhání (HF) zvýšit domácí dávku diuretika
  • Stabilní léčba beta-blokátory po dobu 1 měsíce, pokud není kontraindikována (tj. intolerance, bradykardie) dle specifikace primárního kardiologa/poskytovatele HF
  • Stabilní léčba angiotenzin konvertujícím enzymem-1 (ACE-1) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu 1 měsíce
  • Spironolakton dávka 25 mg nebo eplerenon 50 mg denně
  • Denní dávka furosemidu nebo ekvivalentní furosemidu 80 mg nebo vyšší
  • Koncentrace draslíku v séru 4,5 mmol/l nebo 5,0 mmol/l při užívání doplňků draslíku
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice 40 ml/min/1,73

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu
  • Alergie nebo intolerance na spironolakton
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg
  • Pacient s potřebou hospitalizace na základě rozhodnutí kardiologa
  • Aktuální inotropní závislost
  • Současná mechanická podpora oběhu
  • Akutní koronární syndromy nebo nestabilní angina pectoris během posledních 4 týdnů
  • Historie transplantace srdce
  • Obstrukční onemocnění srdečních chlopní
  • Primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie
  • Významná ventrikulární arytmie vyžadující léčbu defibrilátorem během posledních 14 dnů
  • Abnormality atrioventrikulárního vedení větší než blok prvního stupně
  • Primární onemocnění jater vedlo k cirhóze nebo abnormálním jaterním testům (hladiny transamináz a alkalické fosfatázy 3krát vyšší než je horní hranice normálních hodnot
  • Akutní malignita
  • Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (antimikrobiální suprese pro chronické infekce jsou vyňaty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Spironolakton 100 mg: 100 mg/den spironolaktonu (2 kapsle), PO (orálně) po dobu 7 dnů
Lék: Spironolakton 100 mg
2 tobolky studovaného léku obsahují 100 mg, PO (orálně) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Aldactone
Aktivní komparátor: Standartní péče
Spironolakton 25 mg: 25 mg/den spironolaktonu, PO (orálně)
Lék: Spironolakton 25 mg
25 mg/den spironolaktonu
Ostatní jména:
  • Aldactone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech mezi hmotností na začátku a hmotností po 7 dnech
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadovaného jugulárního žilního tlaku (cmH2O)
Časové okno: 7 dní
Změna odhadovaného jugulárního venózního tlaku fyzikálním vyšetřením v cmH2O mezi výchozí hodnotou a 7 dny
7 dní
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze (6MWT)
Časové okno: 7 dní
Na základní a závěrečné návštěvě. 6MWT bude prováděno podle pokynů American Thoracic Society.
7 dní
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 7 dní
Dušnost bude hodnocena na začátku a po 7 dnech se skóre na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší čísla představují zlepšení dušnosti (tj. lepší) a nižší čísla představující zhoršení dušnosti (tj. horší).
7 dní
Změna ze základního stavu na den 7 na sedmiúrovňové Likertově stupnici
Časové okno: 7 dní
Dušnost bude hodnocena pomocí sedmiúrovňové Likertovy škály na začátku a v den 7 návštěvy. Míra výsledku bude uvedena jako rozdíl mezi těmito dvěma hodnoceními (hodnota za 7 dní minus hodnota na začátku). Hodnoty na této škále se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší čísla indikují celkově lepší subjektivní hodnocení související s příznakem dušnosti. Kladná čísla tedy představují celkové zlepšení dušnosti během studijní intervence a čím vyšší (pozitivnější) tento rozdíl je, tím lepší je u subjektu úleva od dušnosti na konci studijní intervence.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO9102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Spironolakton 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit