Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) при сердечной недостаточности (СН) и резистентности к петлевым диуретикам

24 июля 2019 г. обновлено: Arthur R. Garan, Columbia University

Пилотное исследование натрийуретиков по сравнению со стандартными дозами антагонистов минералокортикоидных рецепторов при сердечной недостаточности и резистентности к петлевым диуретикам у амбулаторных больных

Это проспективное, одноцентровое, двойное слепое и рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки 7-дневного приема 100 мг спиронолактона в суточной дозе на потерю веса и устранение признаков и симптомов застоя у амбулаторных пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). . Пациенты, которые не реагируют на текущие петлевые диуретики, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) рекомендуются в качестве стандарта лечения пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Однако рекомендуемые дозы АМР (спиронолактон 25 мг/день или эплеренон 50 мг/день) не окажут никакого влияния на признаки и симптомы объемной перегрузки. Таким образом, предлагаемое исследование будет направлено на то, чтобы показать влияние этого амбулаторного режима на улучшение диуреза и возможное сокращение числа госпитализаций для дальнейшего лечения диуретиками у пациентов с СН с признаками и симптомами застоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость и распространенность сердечной недостаточности (СН) растет, и более 5 миллионов американцев страдают от этого синдрома. Частота госпитализаций по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) также чрезвычайно высока, превышая более 1 миллиона госпитализаций в год. Застой является основной причиной госпитализации по поводу ОДСН. Петлевые диуретики в качестве основной терапии для устранения отеков часто неадекватны, поскольку у многих пациентов с ОДСН развивается «резистентность к петлевым диуретикам». Этим пациентам потребуется госпитализация для внутривенного введения диуретиков или других передовых противоотечных средств. Таким образом, необходимы новые противозастойные методы лечения для снижения частоты госпитализаций и последующих осложнений при многократных госпитализациях. Гиперальдостеронизм не только является основным патогенетическим фактором при СН, но и способствует резистентности к петлевым диуретикам. Попытки нормализовать циркулирующий альдостерон с помощью антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР), главным образом спиронолактона, показали снижение смертности у пациентов с СН со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Более того, МРА значительно снижают частоту повторных госпитализаций как при СН с сохраненной, так и при сниженной ФВ ЛЖ. Доза спиронолактона в этих исследованиях составляет 25 мг в день. Однако эта доза не увеличивает натрийурез (выведение натрия с мочой). Натрийурез достигается при более высоких дозах АМР. Таким образом, основной целью этого исследования является изучение эффективности 7-дневного приема 100 мг спиронолактона в день в отношении снижения веса и устранения признаков и симптомов застоя у пациентов в возрасте 60 лет с ОДСН и резистентностью к петлевым диуретикам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История сердечной недостаточности со сниженной или сохраненной фракцией выброса в течение 3 месяцев
  • Пациенты с симптомами сердечной недостаточности класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с по крайней мере одним симптомом ухудшения (одышка при нагрузке, одышка, ортопноэ, раннее насыщение) и одним признаком застоя (хрипы в легких, повышение давления в яремных венах 10 см рт. ст.) периферические отеки и асцит)
  • Решение первичного кардиолога или специалиста по сердечной недостаточности (СН) увеличить дозу диуретика в домашних условиях
  • Стабильное лечение бета-блокаторами в течение 1 месяца, если нет противопоказаний (т. непереносимость, брадикардия) по указанию основного кардиолога/поставщика HF
  • Стабильное лечение ангиотензинпревращающим ферментом-1 (АПФ-1) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в течение 1 месяца
  • Доза спиронолактона 25 мг или эплеренона 50 мг в день
  • Суточная доза фуросемида или эквивалентной фуросемида дозы 80 мг или больше
  • Концентрация калия в сыворотке 4,5 ммоль/л или 5,0 ммоль/л при приеме добавок калия
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) 40 мл/мин/1,73

Критерий исключения:

  • Невозможность заполнить форму информированного согласия
  • Аллергия или непереносимость спиронолактона
  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  • Пациент, нуждающийся в госпитализации по решению кардиолога
  • Текущая инотропная зависимость
  • Текущая механическая поддержка кровообращения
  • Острые коронарные синдромы или нестабильная стенокардия в течение последних 4 недель
  • История пересадки сердца
  • Обструктивный порок сердца
  • Первичная гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия
  • Значительная желудочковая аритмия, требующая применения дефибриллятора в течение последних 14 дней.
  • Нарушение атриовентрикулярной проводимости больше, чем блокада первой степени
  • Первичное заболевание печени привело к циррозу или отклонению от нормы функциональных проб печени (уровни трансаминаз и щелочной фосфатазы в 3 раза превышают верхний предел нормы).
  • Острая злокачественность
  • Активная инфекция, требующая антимикробного лечения (подавление антимикробными препаратами при хронических инфекциях исключено)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Спиронолактон 100 мг: 100 мг/день спиронолактона (2 капсулы), внутрь (перорально) в течение 7 дней.
Лекарство: Спиронолактон 100 мг
2 капсулы исследуемого препарата по 100 мг перорально (перорально) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Альдактон
Активный компаратор: Стандарт заботы
Спиронолактон 25 мг: 25 мг спиронолактона в день перорально (перорально)
Лекарство: Спиронолактон 25 мг
25 мг/день спиронолактона
Другие имена:
  • Альдактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 7 дней
изменение массы тела, измеренное в килограммах, между исходной массой тела и массой тела через 7 дней.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетного давления в яремной вене (см H2O)
Временное ограничение: 7 дней
Изменение предполагаемого давления в яремной вене при физикальном обследовании в см H2O между исходным уровнем и 7 днями
7 дней
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 7 дней
При исходном и заключительном посещении. 6MWT будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
7 дней
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
Одышку будут оценивать на исходном уровне и через 7 дней по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), при этом более высокие числа соответствуют уменьшению одышки (т.е. лучше) и более низкие числа, соответствующие ухудшению одышки (т.е. худший).
7 дней
Изменение от исходного уровня до 7-го дня по семиуровневой шкале Лайкерта
Временное ограничение: 7 дней
Одышку будут оценивать с использованием семиуровневой шкалы Лайкерта на исходном уровне и при посещении на 7-й день. Мера результата будет представлена ​​как разница между этими двумя оценками (значение через 7 дней минус исходное значение). Значения по этой шкале варьируются от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на лучшую субъективную оценку, связанную с симптомом одышки. Таким образом, положительные числа представляют собой общее улучшение одышки во время исследуемого вмешательства, и чем выше (более положительное) это различие, тем лучше облегчение одышки у субъекта по завершении исследовательского вмешательства.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO9102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться