천식이 있는 피험자에서 위약 ELLIPTA® 흡입기의 사용 용이성과 올바른 사용에 대한 연구
천식이 있는 피험자에서 위약 ELLIPTA 건조 분말 흡입기의 사용 용이성과 올바른 사용에 대한 공개 라벨 연구
천식은 기도 염증, 기관지 수축 및 기도 반응성 증가를 특징으로 하는 폐의 만성 질환입니다. 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 단독 또는 흡입용 지속형 베타 아드레날린 작용제(LABA)와 병용하는 것이 치료의 주류로 간주됩니다. 흡입 약물의 경우 부적절한 기술이 약물 전달과 흡입 효과를 감소시키기 때문에 흡입 장치의 선택은 중요한 고려 사항입니다. 따라서 약물을 효과적으로 폐에 전달하는 사용하기 쉬운 흡입기의 개발이 중요하다. 이 연구는 천식이 있는 피험자에서 ELLIPTA 흡입기의 올바른 사용을 평가하고 또한 흡입기를 올바르게 사용하고 있다고 판단한 피험자가 평가한 대로 ELLIPTA 흡입기의 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구는 두 번의 방문 즉, 안전성을 평가하기 위해 방문 1의 8일 +/-2일에 전화 통화로 스크리닝/방문 1(1일) 및 방문 2(28일 +/-2일). 이 다기관, 단일 암, 무작위 배정(ELLIPTA 흡입기 사용 용이성 설문지의 두 가지 버전 중 하나를 받기 위해) 오픈 라벨, 위약 연구에서 이전에 ELLIPTA 흡입기를 사용한 적이 없고 확립된 경험이 있는 피험자만 천식 진단을 받고 천식 치료를 받고 있으며 방문 1에서 ELLIPTA 흡입기의 올바른 사용을 입증할 수 있는 사람은 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 약 252명의 피험자가 2차 방문에서 올바른 ELLIPTA 흡입기 사용을 입증하면서 연구를 완료할 것으로 예상되는 208명의 피험자를 선별할 것입니다.
ELLIPTA는 GlaxoSmithKline Group of Companies의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 연령: 방문 1에서 스크리닝 시 >=18세
- 진단: National Institutes of Health에서 정의한 천식
- 질병의 가역성: 알부테롤 흡입 에어로졸(또는 동등한 분무 치료)을 2-4회 흡입한 후 10-40분 이내에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 >=12% 및 >=200밀리리터(mL) 가역성의 입증된 역사적 가역성 with albuterol solution) 방문 1의 24개월 이내
- 현재 천식 요법: 현재 유지 관리를 받고 있음(다음 요법 중 하나 이상 포함: 예: 천식 치료를 위한 흡입 코르티코스테로이드 단독 또는 지속성 베타 2 작용제[LABA]와 같은 지속성 기관지확장제와 병용) 흡입기 요법(ELLIPTA 흡입기를 사용하지 않거나 지속적으로 사용하지 않음). 피험자는 연구 기간 동안 현재 처방된 천식 유지 흡입기 요법을 계속 사용할 수 있어야 하며 필요한 경우 구조용으로 단기 작용 베타아드레날린 작용제(SABA)를 사용할 수 있어야 합니다.
- 흡입기 사용 능력: 피험자는 방문 1에서 세 번의 시도 이내에 ELLIPTA 흡입기의 올바른 사용을 입증할 수 있어야 합니다.
- 수컷
- 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않거나 수유를 하지 않는 여성.
- 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 피험자는 영어로 정보를 읽고, 이해하고, 기록할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD): 현재 COPD 진단을 받은 피험자.
- 천식 치료제:
흡입용 속효성 베타-아드레날린 작용제, 즉 알부테롤만 매일 천식 요법으로 받습니다(필요에 따라 [prn] 또는 정기적으로 예정).
스크리닝/방문 1 이전 4주 이내에 유지 천식 치료를 변경했거나 방문 1 4주 이내에 천식 치료를 변경할 계획입니다.
- 천식/악화/입원:
방문 1의 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구, 비경구 또는 데포)의 사용을 필요로 하는 천식의 악화로 정의되는 임의의 천식 악화. 피험자는 방문 1의 3개월 이내에 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문이 없어야 합니다.
"사용 용이성 및 올바른 사용"을 평가하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 판단에 따라 잘 조절되지 않거나 불안정한 천식이 있는 피험자.
생명을 위협하는 천식 병력은 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 기타 호흡기 장애: 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압 또는 폐질환(만성 기관지염, 폐기종, 치료가 필요한 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 및 만성 폐쇄성 폐 질환), 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환.
- 기타 질병 이상:
임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 심혈관, 신경학적, 심혈관, 신경학적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재의 증거. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
정신병 병력, 지적 결핍, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건이 있는 피험자.
- 구인두 검사: 방문 1에서 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 준수: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 현재 천식 약물을 계속할 수 없는 피험자.
- 담배 사용: 현재 흡연자 또는 10갑년 이상의 흡연력(예: 10년 동안 하루에 20개비)을 가진 피험자는 자격이 없습니다. 피험자는 지난 1년 동안 담배 제품(즉, 담배, 시가 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 알코올 및 약물 남용 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 연구 흡입기의 모든 성분(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 대한 과민증의 병력. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여가 금기인 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
- ELLIPTA 흡입기(연구 및 상업적으로 이용 가능한 제품 모두 포함)의 이전 또는 지속적인 사용.
- 조사 제품: 본 연구(선별/방문 1)에 참여한 후 30일 이내 또는 조사 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물 및/또는 의료 기기/흡입기를 투여받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 ELLIPTA 흡입기
피험자에게는 ELLIPTA 흡입기가 제공될 것입니다. 이 흡입기는 유당 또는 유당과 마그네슘 스테아레이트의 혼합물을 포함하는 두 개의 개별 물집 스트립을 포함하는 성형 플라스틱 양면 흡입기입니다.
피험자는 프로토콜에 따라 연구 전반에 걸쳐 정규 COPD 약물을 계속 사용할 것입니다.
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ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)는 두 개의 개별 물집 스트립을 담을 수 있는 성형 플라스틱 양면 흡입기입니다.
각 스트립에는 유당 또는 유당과 마그네슘 스테아레이트의 혼합물이 포함됩니다.
피험자는 방문 2까지 하루에 한 번 1회 흡입을 받게 됩니다.
ELLIPTA 흡입기 사용 용이성 설문지는 4점 리커트 척도입니다.
이 설문지는 피험자로부터 받은 응답을 기반으로 조사자(지정인)가 작성합니다.
설문 응답은 매우 어렵다, 어렵다, 쉽다, 매우 쉽다.
피험자는 방문 2에서 버전 A 또는 B를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때 흡입기의 올바른 사용을 입증한 사람들 중 ELLIPTA 흡입기 사용을 쉬움 또는 매우 쉬움으로 평가한 천식 참가자의 비율.
기간: 28일
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참가자들은 4점 리커트 척도(1-매우 쉬움, 2-쉬움, 3-어려움, 4-매우 어려움)를 사용하여 ELLIPTA 흡입기 사용이 얼마나 쉬운지 평가했습니다.
"사용하기 쉬움"은 "쉬움" 또는 "매우 쉬움" 등급 선택의 조합으로 정의되었습니다.
백분율은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산된 백분율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 단일 치료 그룹에 대해 전체적으로 보고되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때 얼마나 많은 용량이 ELLIPTA 흡입기에 남아 있는지를 쉽게 또는 매우 쉽게 말할 수 있는 능력을 평가한 참가자의 비율
기간: 28일
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참가자들은 4점 리커트 척도(1-매우 쉬움, 2-쉬움, 3-어려움, 4-매우 어려움)를 사용하여 ELLIPTA 흡입기에 남은 용량을 결정하는 것이 얼마나 쉬운지 평가했습니다.
"사용하기 쉬움"은 "쉬움" 또는 "매우 쉬움" 등급 선택의 조합으로 정의되었습니다.
백분율은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산된 백분율에 대한 95% CI와 함께 단일 치료 그룹에 대해 전체적으로 보고되었습니다.
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28일
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연구가 끝날 때 ELLIPTA 흡입기의 올바른 사용을 입증한 참가자의 비율
기간: 28일
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ELLIPTA 흡입기를 올바르게 사용하는 참가자의 능력은 방문 2에서 ELLIPTA 교육을 받은 의료 전문가가 올바른 사용 체크리스트를 사용하여 평가했습니다.
백분율은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산된 백분율에 대한 95% CI와 함께 단일 치료 그룹에 대해 전체적으로 보고되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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