Tutkimus lumelääkkeen ELLIPTA®-inhalaattorin helppokäyttöisyydestä ja oikeasta käytöstä astmapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Ikä: >=18-vuotias seulontakäynnillä 1
• Diagnoosi: National Institutes of Healthin määrittelemä astma
• Sairauden palautuvuus: Osoitettu >=12 %:n ja >=200 millilitran (ml) palautuvuuden palautuvuus yhdessä sekunnissa (FEV1) 10–40 minuutin sisällä 2–4 albuterolin inhalaatioaerosolin (tai vastaavan sumutetun hoidon) jälkeen albuteroliliuoksella) 24 kuukauden kuluessa käynnistä 1
• Nykyinen astmahoito: Saat parhaillaan ylläpitohoitoa (yhdellä tai useammalla seuraavista hoidoista: esim. inhaloitava kortikosteroidi yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, kuten pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin [LABA] kanssa) inhalaattorihoito (ilman ELLIPTA-inhalaattorin aiempaa tai jatkuvaa käyttöä) astman hoitoon. Koehenkilöiden on voitava jatkaa tällä hetkellä määrätyn astman ylläpitoinhalaattorihoidon käyttöä koko tutkimuksen ajan ja tarvittaessa lyhytvaikutteisen beeta-adrenergisen agonistin (SABA) käyttöä pelastuskäyttöön.
• Kyky käyttää inhalaattoreita: Tutkittavan on kyettävä osoittamaan ELLIPTA-inhalaattorin oikea käyttö kolmen yrityksen aikana käynnillä 1.
• Miehet
• Naiset, jotka eivät ole raskaana tai jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana tai eivät imetä.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoisen suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Tutkittava ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy

• Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD): Potilaat, joilla on tällä hetkellä keuhkoahtaumatauti.
• Astmalääkkeet:

Vain inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-adrenergisten agonistien, eli albuterolin, saaminen päivittäisenä astman hoitona (tarpeen mukaan [prn] tai säännöllisesti aikataulun mukaan).

On vaihtanut astman ylläpitohoitoa 4 viikon sisällä ennen seulonta/käyntiä 1 tai aikoo vaihtaa astman hoitoa 4 viikon kuluessa käynnistä 1.

• Astma / pahenemisvaiheet / sairaalahoito:

Mikä tahansa astman paheneminen, joka määritellään astman pahenemiseksi, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien käyttöä (oraalista, parenteraalista tai depot-hoitoa) 4 viikon kuluessa käynnistä 1. Tutkittavalla ei saa olla astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1.

Koehenkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai epästabiili astma, tutkijan harkinnan mukaan, mikä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn arvioida "käytön helppoutta ja oikeaa käyttöä".

Henkeä uhkaavaa astmaa aiemmin esiintynyt astmakohtaus, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.

• Muut hengityselinten sairaudet: Potilaat, joilla on muita hengityselinten sairauksia, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, hoitoa vaativa keuhkoputkentulehdus, kystinen, mutta ei rajoittuen niihin fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
• Muut sairauden poikkeavuudet:

Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä tai nopeasti etenevistä tai epästabiileista kardiovaskulaarisista, neurologisista, kardiovaskulaarisista, neurologisista, munuais-, maksa-, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi analyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen.

• Suunnielun tutkimus: Tutkittavat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista käynnillä 1, eivät ole kelvollisia.
• Vaatimustenmukaisuus: Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa joutua noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai jotka eivät voi jatkaa nykyisiä astmalääkkeitään.
• Tupakan käyttö: Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 askin pakkausvuotta (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan), eivät ole kelvollisia. Tutkittava ei ehkä ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita tai piipputupakkaa).
• Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
• Yliherkkyys jollekin tutkimusinhalaattorin aineosalle (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi suljetaan pois potilaat, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkimuslääkärin mielestä on vasta-aiheinen osallistumiseen.
• ELLIPTA-inhalaattorin aikaisempi tai jatkuva käyttö (mukaan lukien sekä tutkittava että kaupallisesti saatavilla oleva tuote).
• Tutkimustuote: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen/inhalaattorin 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta/käynti 1) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi